重慶華森制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于甘桔冰梅片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，將變更甘桔冰梅片藥品說(shuō)明書(shū)中安全性等內容。現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥 品 通 用 名 稱(chēng)：甘桔冰梅片
劑 型：片劑
注冊分類(lèi)：中藥
規 格：糖衣片 片心重 0.2g
受理號：CYZB2300431
通知書(shū)編號：2023B02906
原 藥 品 批 準 文 號：國藥準字 Z20026258
藥 品 注 冊標準編號：《中國藥典》2020 年版一部
申請內容：變更藥品說(shuō)明書(shū)中安全性等內容
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品變更藥品說(shuō)明書(shū)中安全性等內容的補充申請。具體修訂如下：【不良反應】監測及文獻數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應：胃腸系統：口干、惡心、嘔吐、消化不良、腹痛、腹瀉、腹脹、反流等。皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢等。神經(jīng)系統：頭暈、頭痛、味覺(jué)異常等。呼吸系統：咳嗽、呼吸困難等。心血管系統：心悸等。免疫系統：超敏反應。其他：乏力、胸部不適等。【禁忌】對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。【注意事項】1.忌煙酒、辛辣、魚(yú)腥食物。2.不宜在服藥期間同時(shí)服用溫補性中藥。3.孕婦慎用。4.屬風(fēng)寒感冒咽痛者，癥見(jiàn)惡寒發(fā)熱、無(wú)汗、鼻流清涕者慎用。5.凡因聲帶小結或息肉所致的失音，應去醫院就診。6.服藥 3 天癥狀無(wú)緩解，應去醫院就診。7.個(gè)別患者可出現肝功能（轉氨酶或膽紅素）輕度升高，與藥物的關(guān)系尚無(wú)法確定。8.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。說(shuō)明書(shū)其余內容不變。說(shuō)明書(shū)、標簽內容應符合相關(guān)規定。根據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定（局令第 24 號）》以及《國家藥品監督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告（2018 年第 66 號）》的相關(guān)規定，申請人需進(jìn)一步全面落實(shí)藥品上市許可持有人加強產(chǎn)品全生命周期管理和報告不良反應的主體責任，持續全面收集本品上市以來(lái)的安全性數據，如上市后文獻報道、不良反應病例報告數據庫數據、企業(yè)自發(fā)收集的不良反應及自行開(kāi)展的相關(guān)研究等數據，建議加強對過(guò)敏反應、肝損傷和心臟安全性風(fēng)險信號的監測，結合已暴露的安全性風(fēng)險信號，綜合分析本品的臨床用藥安全性風(fēng)險，按照相關(guān)法律法規、技術(shù)要求和指導原則及時(shí)完善和申請修訂說(shuō)明書(shū)現有安全性信息，指導醫師和患者合理用藥，保障公眾用藥安全。
上 市 許 可 持 有 人：名稱(chēng)：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區工業(yè)園區
生產(chǎn)企業(yè)：名稱(chēng)：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區昌州街道板橋路 143 號
二、藥品適應癥及用法用量
適應癥：清熱開(kāi)音。用于風(fēng)熱犯肺引起的失音聲啞；風(fēng)熱犯肺引起的急性咽炎出現的咽痛咽干灼熱、咽黏膜充血等。
用法用量：口服。一次 2 片，一日 3～4 次。
三、其他相關(guān)情況
甘桔冰梅片為公司的獨家中成藥，對咽干、咽痛、聲音嘶啞、咽粘膜充血等療效突出，具有清熱解毒、消腫止痛、宣肺化痰、生津潤燥等多種作用，尤其適用于以咽痛、咽干、聲音嘶啞為主要特征的呼吸道感染，可抗炎抑菌、抗病毒、消腫止痛。甘桔冰梅片進(jìn)入中華中醫藥學(xué)會(huì )《中醫耳鼻咽喉科臨床診療指南》、《中成藥臨床應用指南·耳鼻咽喉疾病分冊》、中華危重病急救醫學(xué)雜志發(fā)表《新型冠狀病毒居家成人中醫藥健康管理專(zhuān)家共識》、《2023 春季成人流行性感冒中醫藥防治專(zhuān)家共識》、國家中醫藥管理局“兩保一穩”中成藥清單（成人）及重慶市、江蘇省、四川省、河南省、福建省等部分省、市的推薦用藥指南或推薦用藥目錄。
四、對公司的影響
本次公司獲得甘桔冰梅片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》進(jìn)一步完善了產(chǎn)品藥品說(shuō)明書(shū)安全性信息的內容。公司將持續全面收集藥品上市以后的安全性數據并綜合分析藥品的臨床用藥安全性風(fēng)險，按照相關(guān)法律法規、技術(shù)要求和指導原則及時(shí)完善和申請修訂說(shuō)明書(shū)現有安全性信息，指導醫師和患者合理用藥，保障公眾用藥安全。公司將嚴格控制產(chǎn)品質(zhì)量，持續為市場(chǎng)提供高品質(zhì)的產(chǎn)品。
五、風(fēng)險提示
藥品銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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