近日，經(jīng)九芝堂股份有限公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）控股子公司九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡稱“北京美科”）在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站（http://www.cde.org.cn）查詢，獲悉北京美科向國家藥品監(jiān)督管理局提交的“人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
1、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的主要內(nèi)容
藥品名稱：人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液
受理號(hào)：CXSL2300202
申請人：九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司
適應(yīng)癥：自身免疫性肺泡蛋白沉積癥
注冊分類：治療用生物制品 1 類
2、該藥品的其他相關(guān)情況
人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液是北京美科自主研發(fā)的通用型干細(xì)胞制劑，源自健康年輕成人供者骨髓，全程在模擬人體真實(shí)生理環(huán)境——低氧條件下培養(yǎng)，臨床擬用于治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)，按照境內(nèi)藥品申請注冊，屬于治療用生物制品 1 類。
肺泡蛋白沉積癥(PAP)是一種以肺泡表面活性物質(zhì)在肺泡巨噬細(xì)胞和肺泡腔內(nèi)異常沉積導(dǎo)致呼吸困難為主要特征的彌漫性肺疾病。主要包括自身免疫性、遺傳性或先天性和繼發(fā)性。其中自身免疫性肺泡蛋白沉積癥（aPAP）最為常見，占PAP患者的 90%。臨床表現(xiàn)多樣，可從無明顯臨床癥狀到危及生命的嚴(yán)重呼吸衰竭不等。
目前肺泡蛋白沉積癥(PAP)的標(biāo)準(zhǔn)治療為全肺灌洗術(shù)，即通過機(jī)械性沖洗，去除積聚于肺泡腔內(nèi)的磷脂物質(zhì)，使肺泡功能得以恢復(fù)。但該程序技術(shù)治療有益但不能治愈，具有高侵入性，并且可能發(fā)生不可預(yù)見的并發(fā)癥。目前尚無批準(zhǔn)的用于治療aPAP的藥物，研發(fā)安全有效的治療藥物，是當(dāng)前未被滿足的臨床需求。
3、藥品審批階段及后續(xù)所需的審批流程
根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得本次臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，尚需開展確證性臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
4、同類藥品的市場狀況
截止本公告日，全球范圍內(nèi)尚無已獲批的治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥的藥物，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。
5、風(fēng)險(xiǎn)提示
該藥物屬于本公司控股子公司研發(fā)的新藥產(chǎn)品，各研發(fā)事項(xiàng)的推進(jìn)時(shí)間較長，存在不確定性，短期內(nèi)不會(huì)對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市的周期長、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測的因素影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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