一品紅藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司廣州一品紅制藥有限公司（以下簡稱“一品紅制藥”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于鹽酸左西替利嗪口服滴劑的《藥品補充申請批準通知書》，現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、藥品補充申請批準通知書主要信息
藥品通用名稱：鹽酸左西替利嗪口服滴劑
英文名/拉丁名：Levocetirizine Dihydrochloride Oral Drops
劑 型：口服溶液劑
注冊分類：化學藥品
規(guī) 格：15ml:75mg
原藥品批準文號：國藥準字 H20213385
包裝規(guī)格：1 瓶/盒
藥品注冊標準編號：YBH04652021
申請內容：增加規(guī)格 15ml:75mg
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求，同意本品在原批準 20ml:100mg 規(guī)格基礎上增加 15ml:75mg 規(guī)格，核發(fā)藥品批準文號。生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。質量標準、說明書作相應變更。其他執(zhí)行原批準信息。
上市許可持有人：廣州一品紅制藥有限公司
上市許可持有人地址：廣州市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)東區(qū)東博路 6 號
生產(chǎn)企業(yè)：廣州一品紅制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：廣州市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)東區(qū)東博路 6 號
藥品批準文號：國藥準字 H20237062
藥品批準文號有效期：至2026年05月18日
二、鹽酸左西替利嗪口服滴劑相關情況
根據(jù)核準的藥品說明書，公司研發(fā)的鹽酸左西替利嗪口服滴劑用于治療下述疾病的過敏相關的癥狀，過敏性鼻炎（包括季節(jié)性持續(xù)性過敏性鼻炎和常年性持續(xù)性過敏性鼻炎）及慢性特發(fā)性蕁麻疹。目前公司擁有該品20ml:100mg和15ml:75mg雙規(guī)格。說明書中具有明確的兒童用法用量和兒童用藥研究數(shù)據(jù)。
左西替利嗪作為第三代抗組胺藥，具有抗組胺、抗炎雙重抗過敏作用，先后獲得《中國蕁麻疹診療指南（2018 版）》、《抗組胺藥治療皮炎濕疹類皮膚病臨床應用專家共識》、《中國過敏性哮喘診治指南（第一版，2019 年）》、《兒童喘息性疾病合理用藥指南》等權威指南推薦。
鹽酸左西替利嗪口服滴劑為國家醫(yī)保產(chǎn)品。公司獲批的鹽酸左西替利嗪口服滴劑按照新的化學藥品注冊分類及注冊管理要求申報，視同通過仿制藥一致性評價。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年左西替利嗪在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院終端銷售額約30,572萬元人民幣。
三、對公司的影響
此次公司新增獲得鹽酸左西替利嗪口服滴劑藥品補充申請批準通知書，標志著公司具備了在國內市場銷售該規(guī)格藥品的資格，將進一步豐富公司兒童藥產(chǎn)品的管線和品類，增強公司在兒童藥領域的競爭力，對公司業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
公司歷來高度重視研發(fā)和創(chuàng)新工作，藥品獲批上市后的生產(chǎn)和銷售將受到市場、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷售不達預期的風險。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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