近日，北京陽光諾和藥物研究股份有限公司（以下簡稱“公司”或“陽光諾和”）子公司江蘇諾和必拓新藥研發(fā)有限公司（以下簡稱“諾和必拓”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，BTP0611 藥品（項目代號“BTP0611”）的臨床試驗申請獲得批準。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下
一、藥品基本情況
藥物名稱：BTP0611
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
受理號：CXHL2300316、CXHL2300315
申請人：江蘇諾和必拓新藥研發(fā)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月16日受理的BTP0611符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗。
二、藥品的其他相關(guān)情況
本次遞交的BTP0611為化學(xué) 2.2 類新藥，擬申報適應(yīng)癥為用于治療慢性心力衰竭。
公司固體緩控釋研究平臺諾和必拓 2022 年啟動 BTP0611 項目的研究開發(fā)工作，通過篩選功能性材料、實驗動物研究，表征體內(nèi)藥動學(xué)行為，確認本品開發(fā)結(jié)果。
BTP0611 是一種降低心率的藥物，通過特異性抑制心臟起搏 If 電流達到治療效果的一款藥物。同類藥物常規(guī)劑型服藥后血藥濃度上升迅速，可能會增加心動過緩的風(fēng)險，而出現(xiàn)頭暈、疲勞或血壓過低等不良反應(yīng)。且較快的血漿清除速率需要頻繁服藥來維持血藥濃度。BTP0611 產(chǎn)品采用特殊工藝處理，使活性成分在聚合物材料中均勻分散，通過加入致孔劑調(diào)節(jié)藥物在聚合物材料中的擴散速度，展現(xiàn)了良好的緩釋特性和安全性。通過給藥系統(tǒng)的設(shè)計，預(yù)期達到改善血藥濃度峰谷現(xiàn)象，降低服藥頻率、提高患者依從性的臨床效果。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗通知書后，尚需開展臨床試驗，進行藥品上市許可申請，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可上市生產(chǎn)。生物藥品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點。藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗、上市審批到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受多種不確定因素的影響。公司將按照相關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并對項目進展情況及時履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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