近日，前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）產(chǎn)品艾可寧收到哈薩克斯坦衛生部核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊的基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用艾博韋泰（商品名：艾可寧）
當地注冊商品名：Aikening
藥品生產(chǎn)企業(yè)：Frontier Biotechnologies Inc.,（前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司）
二、藥品的其他相關(guān)情況
艾可寧是公司自主研發(fā)的國家1.1類(lèi)新藥，是全球首 個(gè)獲批的長(cháng)效HIV融合抑制劑，在全球主要市場(chǎng)具有自主知識產(chǎn)權。
艾可寧與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯(lián)合使用，對主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，通過(guò)注射方式每周給藥一次，具有用藥頻率低、起效快、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等特點(diǎn)。
2021年7月，艾可寧Ⅲ期臨床試驗結果在第11屆國際艾滋病協(xié)會(huì )艾滋病科學(xué)大會(huì )（IAS）發(fā)布，基于艾可寧的兩藥簡(jiǎn)化方案治療初治失敗的HIV-1感染者，患者可以獲得快速持久的病毒抑制，治療48周不劣于標準二線(xiàn)三藥聯(lián)合治療；2021年9月，《含艾博韋泰（艾可寧）治療方案作為HIV暴露后預防耐受性和依從性的中國人群隊列研究》在國際醫學(xué)期刊《Infectious Diseases and Therapy》發(fā)布，含艾可寧的治療方案相比多種口服藥物組合，有更高的完成率和依從性，并顯示良好的安全性和耐受性；2021年10月，高病毒載量住院危重艾滋病患者的隊列研究觀(guān)察在第18屆歐洲艾滋病大會(huì )(EACS)發(fā)布，危重患者接受艾可寧為核心的兩藥方案治療后，病毒得到快速抑制，免疫力明顯增強；2021年11月，中華醫學(xué)會(huì )感染病學(xué)分會(huì )艾滋病學(xué)組發(fā)布《中國艾滋病診療指南(2021版)》，艾可寧在艾滋病治療及預防的多個(gè)細分領(lǐng)域，被列為推薦用藥方案，包括抗HIV病毒治療簡(jiǎn)化方案、合并丙肝治療、合并結核治療、治療失敗、艾滋病相關(guān)腫瘤及暴露后預防。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司將積極推進(jìn)艾可寧（Aikening）在哈薩克斯坦獲批上市后的學(xué)術(shù)推廣及銷(xiāo)售工作。
截至本公告披露日，公司已通過(guò)哈薩克斯坦衛生部的EAEU(Eurasian Economic Union 歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟) GMP認證，本次艾可寧在哈薩克斯坦獲得藥品注冊上市批準，進(jìn)一步表明公司的生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系以及艾可寧的臨床價(jià)值獲得當地監管部門(mén)的認可，將有利于推進(jìn)艾可寧在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟國的藥品上市注冊工作。
艾可寧（Aikening）在哈薩克斯坦實(shí)現產(chǎn)品銷(xiāo)售的時(shí)間及收入規模，受政策環(huán)境變化、匯率波動(dòng)、全球人員通行及物流運輸、當地HIV感染者規模、市場(chǎng)競爭等因素的影響，短期內尚不會(huì )對公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響，且公司尚無(wú)法預測其對未來(lái)業(yè)績(jì)的影響。
請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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