近日，前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）產(chǎn)品艾可寧收到哈薩克斯坦衛(wèi)生部核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)的基本情況
藥品名稱：注射用艾博韋泰（商品名：艾可寧）
當(dāng)?shù)刈?cè)商品名：Aikening
藥品生產(chǎn)企業(yè)：Frontier Biotechnologies Inc.,（前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司）
二、藥品的其他相關(guān)情況
艾可寧是公司自主研發(fā)的國(guó)家1.1類新藥，是全球首 個(gè)獲批的長(zhǎng)效HIV融合抑制劑，在全球主要市場(chǎng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
艾可寧與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)合使用，對(duì)主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，通過(guò)注射方式每周給藥一次，具有用藥頻率低、起效快、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等特點(diǎn)。
2021年7月，艾可寧Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果在第11屆國(guó)際艾滋病協(xié)會(huì)艾滋病科學(xué)大會(huì)（IAS）發(fā)布，基于艾可寧的兩藥簡(jiǎn)化方案治療初治失敗的HIV-1感染者，患者可以獲得快速持久的病毒抑制，治療48周不劣于標(biāo)準(zhǔn)二線三藥聯(lián)合治療；2021年9月，《含艾博韋泰（艾可寧）治療方案作為HIV暴露后預(yù)防耐受性和依從性的中國(guó)人群隊(duì)列研究》在國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《Infectious Diseases and Therapy》發(fā)布，含艾可寧的治療方案相比多種口服藥物組合，有更高的完成率和依從性，并顯示良好的安全性和耐受性；2021年10月，高病毒載量住院危重艾滋病患者的隊(duì)列研究觀察在第18屆歐洲艾滋病大會(huì)(EACS)發(fā)布，危重患者接受艾可寧為核心的兩藥方案治療后，病毒得到快速抑制，免疫力明顯增強(qiáng)；2021年11月，中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)艾滋病學(xué)組發(fā)布《中國(guó)艾滋病診療指南(2021版)》，艾可寧在艾滋病治療及預(yù)防的多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，被列為推薦用藥方案，包括抗HIV病毒治療簡(jiǎn)化方案、合并丙肝治療、合并結(jié)核治療、治療失敗、艾滋病相關(guān)腫瘤及暴露后預(yù)防。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司將積極推進(jìn)艾可寧（Aikening）在哈薩克斯坦獲批上市后的學(xué)術(shù)推廣及銷售工作。
截至本公告披露日，公司已通過(guò)哈薩克斯坦衛(wèi)生部的EAEU(Eurasian Economic Union 歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟) GMP認(rèn)證，本次艾可寧在哈薩克斯坦獲得藥品注冊(cè)上市批準(zhǔn)，進(jìn)一步表明公司的生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系以及艾可寧的臨床價(jià)值獲得當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門的認(rèn)可，將有利于推進(jìn)艾可寧在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國(guó)的藥品上市注冊(cè)工作。
艾可寧（Aikening）在哈薩克斯坦實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售的時(shí)間及收入規(guī)模，受政策環(huán)境變化、匯率波動(dòng)、全球人員通行及物流運(yùn)輸、當(dāng)?shù)豀IV感染者規(guī)模、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等因素的影響，短期內(nèi)尚不會(huì)對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響，且公司尚無(wú)法預(yù)測(cè)其對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)的影響。
請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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