1、迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）在 2023 年第 17 屆國際惡性淋巴瘤大會(huì )（ICML）報告了公司兩大產(chǎn)品戈利昔替尼（DZD4205）和 DZD8586 的 2 項源頭創(chuàng )新成果，其中戈利昔替尼的全球注冊臨床結果獲選大會(huì )口頭報告（Oral Presentation）。
2、目前上述在研產(chǎn)品尚處于臨床試驗階段，臨床試驗結果能否支持藥品上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時(shí)獲得上市批準尚存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規定對項目后續研發(fā)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
ICML是全球最大的惡性淋巴瘤國際會(huì )議，大會(huì )將介紹和討論有關(guān)淋巴瘤最新的基礎、轉化、臨床研究成果。公司將在本屆ICML大會(huì )上展示最新研究成果，其中包括戈利昔替尼和 DZD8586 兩項研究。戈利昔替尼的全球注冊臨床結果不久前在 2023 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）大會(huì )做口頭報告，此次再獲 2023 ICML大會(huì )的口頭報告（Oral Presentation）。
一、2023 ICML 大會(huì )報告項目
（一）口頭報告
摘要#43：戈利昔替尼治療復發(fā)/難治性外周 T 細胞淋巴瘤（r/r PTCL）國際多中心注冊臨床試驗（JACKPOT8）的主要結果
戈利昔替尼是 T 細胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首 個(gè)且迄今為止唯一處于全球注冊臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑，于 2022 年獲FDA“快速通道認定”（Fast Track
Designation）。
PTCL作為為惡性非霍奇金淋巴瘤的一種，目前缺乏有效治療手段。初治失敗后 r/r PTCL 患者預后極差，其五年生存期低于 30%。戈利昔替尼在在納入療效評估的88例患者中，獨立影像評估委員會(huì )（IRC）評估的客觀(guān)緩解率（ORR）達 44.3%（39/88），其中 21 例完全緩解（CRR：23.9%），抗腫瘤療效覆蓋多種常見(jiàn) PTCL 病理亞型。中位緩解持續時(shí)間（mDoR）尚未達到，最長(cháng) DoR 達16.8個(gè)月（且該患者仍在治療和緩解中）。安全性分析納入 112 例接受戈利昔替尼治療的患者，中位相對劑量強度為 100%，最長(cháng)治療持續時(shí)間為 18 個(gè)月，治療相關(guān)不良事件（TRAEs）多為血液學(xué)相關(guān)，大多可恢復或臨床可管理。
（二）大會(huì )發(fā)布
摘要#655：DZD8586 治療 BTK 依賴(lài)性和非依賴(lài)性耐藥 B 細胞惡性腫瘤非霍奇金淋巴瘤（NHL）為淋巴瘤兩大分型中的主導類(lèi)別，在淋巴瘤患者中占比約 90%，而 B 細胞型淋巴瘤約占 NHL 的 85%。BTK 小分子抑制劑治療 B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的臨床療效顯著(zhù)，但 BTK 抑制劑耐藥是臨床治療的一大難點(diǎn)。耐藥機制分為 BTK 通路依賴(lài)和非 BTK 通路依賴(lài)兩種，目前尚無(wú)產(chǎn)品可以同時(shí)針對這兩種耐藥機制，迫切需要一種安全、有效的藥物來(lái)治療復發(fā)難治性（r/r）B-NHL 患者。
DZD8586 是公司自主研發(fā)的一款可完全穿透血腦屏障的高選擇性小分子抑制劑，可同時(shí)作用于 BTK 依賴(lài)性和非依賴(lài)性 BCR 信號通路，從而有效抑制 BNHL 細胞的生長(cháng)。DZD8586 已在美國完成健康受試者臨床試驗（TAI-SHAN2），目前正在開(kāi)展針對 r/r B-NHL 的全球多中心 I/II 期臨床試驗（TAI-SHAN1），試驗納入了系統性治療失敗的多種亞型的 r/r B-NHL 患者。
研究結果顯示，DZD8586 針對野生型突變 BTK、C481S 突變 BTK，以及導致 Pirtobrutinib（LOXO-305）耐藥的 BTK 突變，均顯示出顯著(zhù)的抑制作用。DZD8586針對經(jīng)治 r/r B-NHL 患者顯示出令人鼓舞的初步抗腫瘤效果和良好的安全性，有望克服 BTK 耐藥難題；藥代動(dòng)力學(xué)特征良好，與既往健康受試者中觀(guān)察的數據一致；安全性良好，暫未觀(guān)察到 3 級及以上治療相關(guān)不良事件。
二、風(fēng)險揭示
由于研發(fā)藥品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品從研發(fā)到上市周期長(cháng)、環(huán)節多，存在諸多不確定因素，目前上述在研產(chǎn)品尚處于臨床試驗階段，臨床試驗結果能否支持藥品上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時(shí)獲得上市批準尚存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險。
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