日前，浙江我武生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）從國家藥品監督管理局網(wǎng)上辦事大廳下載獲得公司主動(dòng)申請撤回“變應原皮膚點(diǎn)刺試驗對照液”的《藥品注冊申請終止通知書(shū)》。現將有關(guān)內容公告如下：
一、基本情況
藥物名稱(chēng)：變應原皮膚點(diǎn)刺試驗對照液
主要成份：含有陽(yáng)性對照和陰性對照2個(gè)組分。
注冊分類(lèi)：治療用生物制品3.4類(lèi)
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
劑型：皮膚點(diǎn)刺試劑
適應癥：用于點(diǎn)刺試驗，作為變應原點(diǎn)刺液進(jìn)行點(diǎn)刺試驗臨床操作時(shí)的對照，提供判斷依據。
申請人：浙江我武生物科技股份有限公司
受理號：CXSS2101080國
根據《藥品注冊管理辦法》第八十九條，以及申請人提交的《關(guān)于撤回變應原皮膚點(diǎn)刺試驗對照液的申請》，同意本品注冊申請的撤回，終止注冊程序。
二、同類(lèi)藥品的情況
截至本公告披露日，經(jīng)查詢(xún)國家藥品監督管理局網(wǎng)站，獲得國家藥品監督管理局批準上市的變應原點(diǎn)刺產(chǎn)品分別為公司的“粉塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑盒”（國藥準字S20080010）、“屋塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑盒”（國藥準字S20190022）、“黃花蒿花粉變應原皮膚點(diǎn)刺液”（國藥準字S20230024）、“白樺花粉變應原皮膚點(diǎn)刺液”（國藥準字S20230023）、“葎草花粉變應原皮膚點(diǎn)刺液”（國藥準字S20230025），以及ALK-Abello的“螨變應原皮膚點(diǎn)刺試劑盒”（國藥準字SJ20150031）。
三、“變應原皮膚點(diǎn)刺試驗對照液”撤回注冊申請的原因及對公司的影響
2021年12月—2022年1月，由公司提交注冊的“黃花蒿花粉變應原皮膚點(diǎn)刺液”、“白樺花粉變應原皮膚點(diǎn)刺液”、“變應原皮膚點(diǎn)刺試驗對照液”、“葎草花粉變應原皮膚點(diǎn)刺液”上市許可申請獲得國家藥品監督管理局正式受理。截至本公告披露日，“黃花蒿花粉變應原皮膚點(diǎn)刺液”、“白樺花粉變應原皮膚點(diǎn)刺液”、“葎草花粉變應原皮膚點(diǎn)刺液”3項點(diǎn)刺液品種已獲得《藥品注冊證書(shū)》（公告編號：2023-022號）。
在上述3項點(diǎn)刺液品種技術(shù)審評過(guò)程中，國家藥品監督管理局藥品審評中心與公司溝通達成一致：“黃花蒿花粉變應原皮膚點(diǎn)刺液”、“白樺花粉變應原皮膚點(diǎn)刺液”、“葎草花粉變應原皮膚點(diǎn)刺液”在上市后的臨床實(shí)際應用中，可與公司已上市產(chǎn)品“粉塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑盒”（國藥準字S20080010）或“屋塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑盒”（國藥準字S20190022）中的陽(yáng)性對照、陰性對照組分配合使用開(kāi)展皮膚點(diǎn)刺試驗，提供判斷依據。因此，公司主動(dòng)撤回了“變應原皮膚點(diǎn)刺試驗對照液”上市許可的藥品注冊申請。本次主動(dòng)撤回不會(huì )影響“黃花蒿花粉變應原皮膚點(diǎn)刺液”、“白樺花粉變應原皮膚點(diǎn)刺液”、“葎草花粉變應原皮膚點(diǎn)刺液”上市后的臨床實(shí)際應用。
截至本公告披露日，“變應原皮膚點(diǎn)刺試驗對照液”項目累計開(kāi)發(fā)支出余額為472,549.79元，按照《企業(yè)會(huì )計準則》及公司相關(guān)財務(wù)會(huì )計制度的規定，公司對“變應原皮膚點(diǎn)刺試驗對照液”項目開(kāi)發(fā)支出進(jìn)行減值測試后全額計提減值準備472,549.79元。上述事項將減少公司2023年度利潤總額472,549.79元。（上述數據未經(jīng)審計）
四、風(fēng)險提示
本次撤回“變應原皮膚點(diǎn)刺試驗對照液”的注冊申請不會(huì )對當期業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。公司重視藥品研發(fā)，并嚴格控制研發(fā)成本，但藥品研發(fā)風(fēng)險高、周期長(cháng)，存在諸多不確定性。敬請投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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