6月8日，國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）官方網(wǎng)站公示，國家藥監局批準貝達藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）申報的 1 類(lèi)創(chuàng )新藥伏羅尼布片（CM082 片，商品名：伏美納®，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“伏羅尼布”）上市。現將有關(guān)情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：伏羅尼布片（商品名：伏美納®）
劑型：片劑
規格：100mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
申請人：貝達藥業(yè)股份有限公司
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
受理號：CXHS2200003 國
適應癥：本品與依維莫司聯(lián)合，用于既往接受過(guò)酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌（RCC）患者。
二、申請注冊藥品的研究情況
伏羅尼布是具有全新化學(xué)結構的新一代多靶點(diǎn)酪氨酸激酶血管內皮生長(cháng) 因子受體（VEGFR）/ 血小板衍化生長(cháng) 因子受體（PDGFR）抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長(cháng)，可用于治療病理性血管生成性疾病。公司通過(guò)全資子公司卡南吉醫藥科技（上海）有限公司擁有伏羅尼布全部適應癥的中國權益；通過(guò)控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.擁有伏羅尼布腫瘤適應癥的海外權益，通過(guò)控股子公司 Equinox Science, LLC 擁有伏羅尼布眼科適應癥的海外權益。
此外，公司與EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申報的EYP-1901玻璃體內植入劑藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監局受理，EYP-1901 是將伏羅尼布和Durasert®技術(shù)相結合，開(kāi)發(fā)的全新玻璃體內植入劑。EYP-1901 通過(guò)緩釋給藥技術(shù) Durasert，可以使伏羅尼布以一種可控和可耐受的方式持續地在眼部釋放。具體詳見(jiàn)公司披露在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）上的相關(guān)公告（公告編號：2023-051）。
截至本公告披露日，已有兩款二線(xiàn)腎細胞癌治療靶向藥在中國獲批上市，分別是輝瑞的阿昔替尼、諾華的依維莫司。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
取得藥品注冊證書(shū)后，公司即可生產(chǎn)并銷(xiāo)售伏羅尼布，此次獲批對公司營(yíng)業(yè)收入具有積極作用。考慮到具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化、銷(xiāo)售渠道等因素的影響，具有一定的不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，謹慎決策。
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