近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）在研產(chǎn)品注射用ZGGS15臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）批準，用于治療晚期實(shí)體瘤。
本次注射用 ZGGS15 臨床試驗申請獲得 FDA 批準事項對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。由于藥品的研發(fā)周期長(cháng)、審批環(huán)節多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關(guān)情況
ZGGS15是一個(gè)人源化抗淋巴細胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有 Ig 和 ITIM結構域的 T 細胞免疫受體（TIGIT）的雙特異性抗體，為創(chuàng )新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類(lèi)為 1 類(lèi)，有望用于治療多種晚期實(shí)體瘤。根據公開(kāi)信息查詢(xún)，ZGGS15是全球首 個(gè)獲批并即將進(jìn)入臨床試驗的抗 LAG-3/TIGIT 雙特異性抗體。ZGGS15擁有雙靶向阻斷 LAG-3 和 TIGIT 的作用，既可以通過(guò)有效阻斷LAG-3與其配體MHC-II等的信號通路，激活TCR信號通路，又可以有效阻斷TIGIT與其配體PVR等的信號通路，促使PVR結合CD226產(chǎn)生共刺激激活信號，進(jìn)而促進(jìn) T 細胞和 NK 細胞的活化和增殖，并產(chǎn)生細胞因子，從而具有協(xié)同增強免疫系統殺傷腫瘤細胞的能力。在臨床前動(dòng)物模型中，ZGGS15單藥具有優(yōu)異的抗腫瘤增殖作用，且ZGGS15和抗PD-1抗體聯(lián)合具有比抗LAG-3單抗或抗TIGIT單抗與抗PD-1抗體聯(lián)合更好的協(xié)同增強抗腫瘤增殖的作用，提示ZGGS15在臨床試驗中可能具有良好的抗腫瘤治療作用。同時(shí)，ZGGS15在非人靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物中顯示出良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征及安全性特征。注射用ZGGS15有望成為治療晚期實(shí)體瘤的創(chuàng )新型生物制品。
三、風(fēng)險提示
本次注射用 ZGGS15 臨床試驗申請獲得 FDA 批準事項對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗、報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將按有關(guān)法規的規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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