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CPHI制藥在線 資訊 金陵藥業(yè)分公司收到硫酸鎂注射液受理通知書

金陵藥業(yè)分公司收到硫酸鎂注射液受理通知書

來源:深圳證券交易所
  2023-06-08
金陵藥業(yè)股份有限公司分公司金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的硫酸鎂注射液受理通知書。

       金陵藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)分公司金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的硫酸鎂注射液受理通知書(CYHS2301554),現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、申請(qǐng)注冊(cè)藥品的基本情況

       受理號(hào):CYHS2301554

       藥品名稱:硫酸鎂注射液

       申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可

       許可藥品注冊(cè)分類:化學(xué)藥品 3 類

       規(guī)格:10ml:5g

       申請(qǐng)人:金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠

       審查結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。

       二、硫酸鎂注射液的相關(guān)情況

       硫酸鎂中的鎂離子可抑制中樞神經(jīng)活動(dòng),抑制運(yùn)動(dòng)神經(jīng)末梢乙酰膽堿的釋放,阻斷神經(jīng)和肌肉間的傳導(dǎo),降低或解除肌肉收縮作用,同時(shí)對(duì)血管平滑肌有舒張作用,使痙攣的外周血管擴(kuò)張。在臨床上硫酸鎂注射液可作為抗驚厥藥,用于妊娠高血壓,用以降低血壓,治療先兆子癇和子癇。

       硫酸鎂注射液收錄于國家醫(yī)保目錄(2022 版)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022 年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端硫酸鎂銷售額超過 3 億元。

       三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       硫酸鎂注射液如能順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市,將視同通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),將豐富公司現(xiàn)有的產(chǎn)品管線。根據(jù)國家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求,上述藥品在獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)上市許可申請(qǐng)受理后將轉(zhuǎn)入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)審批,完成時(shí)間、審批結(jié)果均具有不確定性。公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)上述藥品的后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù),敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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