億帆醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于2023年6月6日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監局”）簽發(fā)的甲硫酸新斯的明注射液境內注冊上市許可申請《受理通知書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
受理號：CYHS2301543、CYHS2301544、CYHS2301545
藥品名稱(chēng)：甲硫酸新斯的明注射液
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
藥品注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
規格：1ml:0.5mg、2ml:1mg、4ml:2mg
申請人：合肥億帆生物制藥有限公司
二、產(chǎn)品的相關(guān)情況
甲硫酸新斯的明注射液適用于重癥肌無(wú)力，箭毒（筒箭毒堿）引起的遷延性呼吸抑制，術(shù)后或產(chǎn)后腸管麻痹伴消化道功能低下及術(shù)后或產(chǎn)后排尿困難；用于拮抗非去極化肌肉松弛藥的殘留肌松作用。
公司于2023年5月29日向藥監局遞交上市許可申請，并于2023年6月6日獲得受理。
截至本報告披露日，國內甲硫酸新斯的明注射液已有上海信誼金朱藥業(yè)有限公司、太極集團四川太極制藥有限公司等 5 家企業(yè)獲批，其中（視同）通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)2家，為上海信誼金朱藥業(yè)有限公司、成都欣捷高新技術(shù)開(kāi)發(fā)股份有限公司（上市許可持有人）。目前除公司外，有6家企業(yè)按照化學(xué)藥品注冊分類(lèi)3類(lèi)申報、2家企業(yè)按照仿制藥一致性評價(jià)申報審評中。
根據IQVIA數據顯示，甲硫酸新斯的明注射劑2022年全球市場(chǎng)規模為1.39億美元。根據米內網(wǎng)數據顯示，甲硫酸新斯的明注射劑 2022 年上半年國內市場(chǎng)規模為4.77億元。
截至本報告披露日，公司在甲硫酸新斯的明注射液項目研發(fā)投入約 311.05萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據國家藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，上述藥品在獲藥監局注冊上市許可申請受理后將轉入藥監局藥品審評中心進(jìn)行審評審批，完成時(shí)間、審批結果及藥品獲批后的具體銷(xiāo)售情況等均具有不確定性。公司將按有關(guān)規定及時(shí)對上述藥品的后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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