億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于2023年6月6日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）簽發(fā)的甲硫酸新斯的明注射液境內(nèi)注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、申請(qǐng)注冊(cè)藥品的基本情況
受理號(hào)：CYHS2301543、CYHS2301544、CYHS2301545
藥品名稱：甲硫酸新斯的明注射液
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
藥品注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類
規(guī)格：1ml:0.5mg、2ml:1mg、4ml:2mg
申請(qǐng)人：合肥億帆生物制藥有限公司
二、產(chǎn)品的相關(guān)情況
甲硫酸新斯的明注射液適用于重癥肌無力，箭毒（筒箭毒堿）引起的遷延性呼吸抑制，術(shù)后或產(chǎn)后腸管麻痹伴消化道功能低下及術(shù)后或產(chǎn)后排尿困難；用于拮抗非去極化肌肉松弛藥的殘留肌松作用。
公司于2023年5月29日向藥監(jiān)局遞交上市許可申請(qǐng)，并于2023年6月6日獲得受理。
截至本報(bào)告披露日，國內(nèi)甲硫酸新斯的明注射液已有上海信誼金朱藥業(yè)有限公司、太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司等 5 家企業(yè)獲批，其中（視同）通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)2家，為上海信誼金朱藥業(yè)有限公司、成都欣捷高新技術(shù)開發(fā)股份有限公司（上市許可持有人）。目前除公司外，有6家企業(yè)按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類3類申報(bào)、2家企業(yè)按照仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)審評(píng)中。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，甲硫酸新斯的明注射劑2022年全球市場規(guī)模為1.39億美元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，甲硫酸新斯的明注射劑 2022 年上半年國內(nèi)市場規(guī)模為4.77億元。
截至本報(bào)告披露日，公司在甲硫酸新斯的明注射液項(xiàng)目研發(fā)投入約 311.05萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述藥品在獲藥監(jiān)局注冊(cè)上市許可申請(qǐng)受理后將轉(zhuǎn)入藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)審批，完成時(shí)間、審批結(jié)果及藥品獲批后的具體銷售情況等均具有不確定性。公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)上述藥品的后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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