近日，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于安體威顆粒的《藥物臨床試驗批準通知書》，現(xiàn)就相關情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥品名稱：安體威顆粒
注冊分類：中藥創(chuàng)新藥1.1類
劑型：顆粒劑
規(guī)格：每袋裝6g
申請人：天士力醫(yī)藥集團股份有限公司
受理號：CXZL2300025
通知書編號：2023LP01032
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月31日受理的安體威顆粒符合藥品注冊的有關要求，在進一步完善臨床試驗方案的基礎上，同意開展用于普通感冒（風寒證）的Ⅲ期臨床試驗。
二、藥物研發(fā)及相關情況
安體威顆粒具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳的功效，擬用于普通感冒中醫(yī)辨證屬風寒證的治療。本品處方由漢代張仲景《傷寒論》葛根湯加減化裁而來，既往人用經(jīng)驗研究結果顯示，安體威顆?？捎行Ь徑飧忻盎颊呖傮w癥狀，對惡寒、頭身疼痛、鼻塞、流涕、發(fā)熱、咽痛、疲乏等單項癥狀的改善明顯，且治療過程未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應。臨床前藥理毒理研究表明，安體威顆粒具有較強的清熱解毒、止咳祛痰、發(fā)汗、增強免疫、抗菌、抗病毒的作用且安全性良好。公司于2023年3月31日向國家藥監(jiān)局提交臨床注冊申請，并于近日獲得批準通知書，后續(xù)公司將按照批準通知書的要求開展本品的Ⅲ期臨床試驗研究相關工作。截至本公告日，公司對安體威顆粒的累計研發(fā)投入為人民幣 694.19 萬元。
普通感冒是最常見的急性呼吸道感染性疾病，臨床常表現(xiàn)為鼻塞、流涕、噴嚏、咽痛以及惡寒、發(fā)熱、咳嗽等一系列癥狀，起病較急，四時皆有，以冬春季節(jié)為多見。普通感冒大部分是由病毒引起，鼻病毒是引起普通感冒最常見的病原體，目前仍以對癥治療、緩解癥狀為主，臨床常用藥物包括減充血劑、抗組胺藥、鎮(zhèn)咳藥、祛痰藥、解熱鎮(zhèn)痛藥等。安體威顆粒若經(jīng)研發(fā)、審批并成功上市，可為患者提供新的治療選擇，解決患者的臨床需求。
三、風險提示
安體威顆粒獲得臨床試驗批準，進一步豐富公司在研產(chǎn)品管線。根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗通知書后，尚需開展臨床試驗，然后經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批，通過后方可上市生產(chǎn)。新藥研發(fā)過程中產(chǎn)品從研制、臨床試驗、上市審批到上市生產(chǎn)和商業(yè)化的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術、審評等不確定因素影響，未來產(chǎn)品市場競爭形勢也將發(fā)生變化，公司將按相關國家有關規(guī)定積極推進安體威顆粒的研發(fā)，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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