近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱：本公司）全資子公司深圳市海濱制藥有限公司（以下簡稱：深圳海濱）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：國家藥監(jiān)局）核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，深圳海濱生產(chǎn)的注射用亞胺培南西司他丁鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱：一致性評價）。現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用亞胺培南西司他丁鈉
英文名/拉丁名：Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection
劑型：注射劑
注冊分類：化學藥品
規(guī)格：0.5g（C12H17N3O4S 0.25g 與 C16H26N2O5S 0.25g）；
1.0g（C12H17N3O4S 0.5g 與 C16H26N2O5S 0.5g）
原藥品批準文號：國藥準字 H20059131、國藥準字 H20059132
上市許可持有人：深圳市海濱制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：深圳市海濱制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品的其他相關(guān)情況
深圳海濱首次提交注射用亞胺培南西司他丁鈉（以下簡稱：本品）一致性評價獲得受理時間為2021年04月26日，受理號為CYHB2150563、CYHB2150564。
本品適用于多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療，可用于由敏感細菌所引起的下列感染：腹腔內(nèi)感染、下呼吸道感染、婦科感染、敗血癥、泌尿生殖道感染、骨關(guān)節(jié)感染、皮膚軟組織感染、心內(nèi)膜炎。本品適用于治療由敏感的需氧菌/厭氧菌株所引起的混合感染。這些混合感染主要與糞便、陰道、皮膚及口腔的菌株污染有關(guān)。脆弱擬桿菌是這些混合感染中最常見的厭氧菌，它們通常對氨基糖苷類、頭孢菌素類和青霉素類抗生素耐藥，而對本品敏感。
截至本公告披露日，注射用亞胺培南西司他丁鈉一致性評價已累計投入的直接研發(fā)費用約為人民幣877.32萬元。
三、藥品的市場情況
截至目前，國內(nèi)共有 10 家企業(yè)（含深圳海濱）持有注射用亞胺培南西司他丁鈉的注冊批件，深圳海濱是國內(nèi)首家通過本品一致性評價的企業(yè)。深圳海濱本品2022年度及 2023 年第一季度銷售收入分別為人民幣2,993.75萬元及2,476.18萬元。根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，注射用亞胺培南西司他丁鈉2022年度國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣24.53億元。
四、風險提示
本次通過一致性評價有利于提高該藥品的市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了寶貴經(jīng)驗。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值等特點，且藥品的銷售易受國家政策、市場環(huán)境等諸多不可預測的因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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