近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱：本公司）全資子公司深圳市海濱制藥有限公司（以下簡稱：深圳海濱）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：國家藥監(jiān)局）核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，深圳海濱生產(chǎn)的注射用亞胺培南西司他丁鈉通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱：一致性評價）?，F(xiàn)將有關詳情公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用亞胺培南西司他丁鈉
英文名/拉丁名：Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection
劑型：注射劑
注冊分類：化學藥品
規(guī)格：0.5g（C12H17N3O4S 0.25g 與 C16H26N2O5S 0.25g）；
1.0g（C12H17N3O4S 0.5g 與 C16H26N2O5S 0.5g）
原藥品批準文號：國藥準字 H20059131、國藥準字 H20059132
上市許可持有人：深圳市海濱制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：深圳市海濱制藥有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44 號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
二、藥品的其他相關情況
深圳海濱首次提交注射用亞胺培南西司他丁鈉（以下簡稱：本品）一致性評價獲得受理時間為2021年04月26日，受理號為CYHB2150563、CYHB2150564。
本品適用于多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療，可用于由敏感細菌所引起的下列感染：腹腔內感染、下呼吸道感染、婦科感染、敗血癥、泌尿生殖道感染、骨關節(jié)感染、皮膚軟組織感染、心內膜炎。本品適用于治療由敏感的需氧菌/厭氧菌株所引起的混合感染。這些混合感染主要與糞便、陰道、皮膚及口腔的菌株污染有關。脆弱擬桿菌是這些混合感染中最常見的厭氧菌，它們通常對氨基糖苷類、頭孢菌素類和青霉素類抗生素耐藥，而對本品敏感。
截至本公告披露日，注射用亞胺培南西司他丁鈉一致性評價已累計投入的直接研發(fā)費用約為人民幣877.32萬元。
三、藥品的市場情況
截至目前，國內共有 10 家企業(yè)（含深圳海濱）持有注射用亞胺培南西司他丁鈉的注冊批件，深圳海濱是國內首家通過本品一致性評價的企業(yè)。深圳海濱本品2022年度及 2023 年第一季度銷售收入分別為人民幣2,993.75萬元及2,476.18萬元。根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，注射用亞胺培南西司他丁鈉2022年度國內終端銷售金額約為人民幣24.53億元。
四、風險提示
本次通過一致性評價有利于提高該藥品的市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了寶貴經(jīng)驗。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值等特點，且藥品的銷售易受國家政策、市場環(huán)境等諸多不可預測的因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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