2023年6月6日，NMPA官網(wǎng)更新一批受理信息，共有78個(gè)受理號過(guò)評，其中涉及化學(xué)藥品一致性評價(jià)/新注冊分類(lèi)的仿制申請共64個(gè)受理號，涉及45個(gè)品種，包括：10個(gè)片劑、25個(gè)注射劑、1個(gè)栓劑、1個(gè)口服溶液劑、3個(gè)膠囊劑、1個(gè)糖漿劑、4個(gè)顆粒劑。其中，共有11個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)審評。
2023.05.30NMPA化學(xué)仿制藥過(guò)評信息（部分）
來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
比卡魯胺片
比卡魯胺是阿斯利康開(kāi)發(fā)的一款非甾體類(lèi)抗雄激素藥物，可與雄激素受體結合而不激活基因表達，從而抑制了雄激素的刺激，導致前列腺腫瘤的萎縮。臨床上與黃體生成素釋放激素（LHRH）類(lèi)似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應用于晚期前列腺癌的治療。
比卡魯胺最早于1995年2月23日在英國首 發(fā)上市；隨后當年10月4日，比卡魯胺獲FDA批準在美國上市；1999年10月14日獲NMPA批準進(jìn)入國內市場(chǎng)，商品名為康士得。
目前國內市場(chǎng)比卡魯胺共涉及2種劑型：比卡魯胺膠囊和比卡魯胺片。其中比卡魯胺膠囊只有山西振東制藥1家企業(yè)報產(chǎn)仿制，并于2021年6月21日通過(guò)一致性評價(jià)審評。國內市場(chǎng)的主力劑型仍然是原研劑型比卡魯胺片。
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，國內共有7家企業(yè)擁有比卡魯胺片的生產(chǎn)批文。除了原研企業(yè)阿斯利康以外，還有上海復旦復華、盛發(fā)藥業(yè)、海正藥業(yè)、上海朝暉藥業(yè)等6家企業(yè)。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況
藥渡數據-中國注冊庫信息顯示，截至目前，共有4家企業(yè)遞交了比卡魯胺片的一致性評價(jià)申請。其中，費森尤斯卡比的一致性評價(jià)申請未獲批準；上海朝暉藥業(yè)的一致性評價(jià)申請于2020年5月6日通過(guò)審評，成功摘得該品種的“首家過(guò)評”桂冠；其次海正藥業(yè)的一致性評價(jià)申請于2021年2月21日過(guò)評；加上此次過(guò)評的上海復旦復華，至此，4家提交比卡魯胺片一致性評價(jià)申請的4家企業(yè)全部“塵埃落定”。
此外，同樣有4家企業(yè)遞交了比卡魯胺片的新注冊分類(lèi)仿制申請，其中印度太陽(yáng)藥業(yè)遞交的新5.2類(lèi)進(jìn)口申請已于2020年底獲批，盛發(fā)藥業(yè)遞交的比卡魯胺片進(jìn)口補充申請于2021年1月21日獲得“直接行政審批”。另外，揚子江藥業(yè)的新4類(lèi)報產(chǎn)申請目前狀態(tài)顯示為“審評審批中”，正大天晴南京順欣制藥的報產(chǎn)申請已獲CDE正式受理。
來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫
作為最早的一款前列腺癌治療藥物，在新的前列腺癌藥物出現之前，比卡魯胺的銷(xiāo)售一直呈現穩步增長(cháng)態(tài)勢，藥渡數據-全球銷(xiāo)量庫信息顯示，2007年比卡魯胺片年度銷(xiāo)售額超過(guò)13億美元，達到比卡魯胺的銷(xiāo)售頂峰。
來(lái)源：藥渡數據-全球銷(xiāo)量庫
藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計數據顯示，比卡魯胺片在國內市場(chǎng)的銷(xiāo)售情況一直保持穩中有升的態(tài)勢，歷史最高銷(xiāo)售額接近14億元。即使2021年進(jìn)入集采目錄，比卡魯胺片也不像其他品種銷(xiāo)售額/銷(xiāo)量齊齊斷崖式下跌，2021年度銷(xiāo)售額仍然逼近12億元。
比卡魯胺片進(jìn)入《國家醫保目錄（2022 年版）》（乙類(lèi)藥品），單價(jià)由之前的35元左右降為目前的15元左右，即使2022年銷(xiāo)量小幅上漲（+8.56%），銷(xiāo)售總額幾近腰斬，為6.84億元。原研企業(yè)阿斯利康占據超過(guò)一半的市場(chǎng)份額。
來(lái)源：藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫
根據相關(guān)數據統計，世界范圍內前列腺癌發(fā)病率在男性所有惡性腫瘤中位居第二。比卡魯胺廣泛應用在前列腺癌各個(gè)階段的治療中，是前列腺癌內分泌治療的一線(xiàn)用藥。隨著(zhù)越來(lái)越多的企業(yè)仿制申請過(guò)評以及國家醫保、集采的雙管齊下，國內前列腺癌患者將會(huì )有更多、更實(shí)惠的治療選擇。
注射用泮托拉唑鈉
泮托拉唑鈉是日本武田制藥開(kāi)發(fā)的第二代質(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)與胃壁細胞的H+，K+-ATP酶系統的兩個(gè)位點(diǎn)共價(jià)結合而抑制胃酸的產(chǎn)生，其抗胃酸分泌作用持續24小時(shí)以上，臨床上主要用于十二指腸潰瘍，胃潰瘍，反流性食管炎，以及十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃黏膜病變、復合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。泮托拉唑鈉最早于1994年在德國首次上市，1999年經(jīng)NMPA批準在國內上市。
目前國內上市銷(xiāo)售的泮托拉唑主要劑型有注射劑、腸溶片及腸溶膠囊，其中注射劑在臨床上的應用最廣泛。
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，目前國內共有70多家企業(yè)擁有注射用泮托拉唑鈉的生產(chǎn)批文。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況
國內泮托拉唑鈉注射劑市場(chǎng)紅海一片，隨著(zhù)監管政策的調整，江蘇奧賽康藥業(yè)于2020年10月20日拿下該品種的“首家過(guò)評”，這是第一個(gè)過(guò)評的PPI類(lèi)藥物注射劑一致評價(jià)申請，由此正式拉開(kāi)PPI藥物一致評價(jià)競賽大幕。
根據藥渡數據調研，目前國內共有34家企業(yè)遞交了注射用泮托拉唑鈉的一致性評價(jià)申請，已過(guò)評的有33家；共有6家企業(yè)遞交了注射用泮托拉唑鈉的新4類(lèi)仿制申請，已過(guò)評的有4家。具體過(guò)評企業(yè)信息如下：
來(lái)源：藥渡數據-一致性評價(jià)庫
值得一提的是，海南普利制藥的注射用泮托拉唑鈉已相繼獲得德國、荷蘭、澳大利亞、加拿大、新西蘭、英國共6個(gè)國家的上市批準并出口銷(xiāo)售，大大提振了國內企業(yè)仿制藥品出海的信心。
藥渡數據-中國注冊庫信息顯示，目前仍有2家企業(yè)的一致性評價(jià)補充申請獲得CDE受理，其中錦州九泰藥業(yè)共提交了3個(gè)品規的一致性評價(jià)申請，2個(gè)品規的申請已于2022年8月23日獲批。
來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫
此外，還有2家企業(yè)遞交的新4類(lèi)仿制申請已獲受理，正在等待審評審批。
來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫
根據IQVIA數據，2020年度注射用泮托拉唑鈉的全球市場(chǎng)規模為6.9億美元（以出廠(chǎng)價(jià)計算）市場(chǎng)規模較大。藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計，自醫院監控用量大藥品以來(lái)，注射用泮托拉唑鈉整體銷(xiāo)售情況一直下滑，近5年來(lái)由2018年54.6億元下滑至去年的3.5億左右。即便如此，泮托拉唑鈉在消化系統用藥的銷(xiāo)售額依然位居各類(lèi)藥品類(lèi)別的前三位。
來(lái)源：藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫
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