HER-2 ADC藥物的市場(chǎng)空間有多大？這一問(wèn)題的答案，伴隨著DS-8201最新臨床數(shù)據(jù)的不斷問(wèn)世，被一次次改寫。
去年，在DS-8201拿下HER2低表達(dá)乳腺癌適應(yīng)癥后，分析師預(yù)測(cè)，到2030年DS-8201僅針對(duì)HER2低表達(dá)患者的銷售額可能達(dá)到46億美元。
但這顯然不是DS-8201的終點(diǎn)。
在今年的ASCO大會(huì)上，DS-8201“籃子試驗(yàn)”的二期臨床數(shù)據(jù)顯示，DS-8201一舉對(duì)六種癌癥都發(fā)揮了作用。
這也意味著，DS-8201可能成為像K藥、O藥那樣，對(duì)多個(gè)腫瘤都有治療效果的藥物。
若后續(xù)臨床順利，分析師們又要重新計(jì)算DS-8201的未來(lái)了。
沖擊“泛癌種”陣地
一直以來(lái)，HER2靶向藥的主陣地，是乳腺癌和胃癌。DS-8201也會(huì)如此嗎？答案或許是否定的。
6月5日，在2023年的ASCO大會(huì)上，DS-8201帶來(lái)了的新臨床數(shù)據(jù)，其未來(lái)或許成為一款“泛癌種”藥物。
在這項(xiàng)名為DESTINY-PanTumor02的二期臨床試驗(yàn)中，研究者評(píng)估了DS-8201對(duì)7種不同局部晚期HER2表達(dá)的實(shí)體瘤患者的療效和安全性。
結(jié)果顯示，除胰 腺癌以外，DS-8201對(duì)其他六種癌癥均有效果。
具體來(lái)說(shuō)，DS-8201針對(duì)膽道癌、膀胱癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌和罕見癌癥患者，緩解率分別為 22%、39%、50%、57.5%、45% 和12%，并且藥物的中位緩解時(shí)間達(dá)到了一年。總體而言，DS-8201的總體客觀緩解率（ORR）達(dá)到37.1%。
即便是對(duì)HER2表達(dá)量較低的其他癌種而言，DS-8201仍然有效。不過(guò)，在HER高達(dá)（IHC 3+）患者中，觀察到的DS-8201藥物效果更好，ORR為61.3%，中位持續(xù)時(shí)間達(dá)到22.1個(gè)月。
在安全性方面，DS-8201的主要問(wèn)題仍然是間質(zhì)性肺炎，有7.5%的患者出現(xiàn)了與藥物治療有關(guān)的間質(zhì)性肺病或肺炎，其中1例死于間質(zhì)性肺炎。
在另一項(xiàng)名為DESTINY-CRC02的臨床研究中，針對(duì)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化療治療后進(jìn)展的BRAF野生型、RAS野生型或突變型的晚期HER2陽(yáng)性結(jié)直腸癌患者中，DS-8201也展示出了有效性。
具體來(lái)看，使用5.4mg/kg和6.4mg/kgDS-8201的患者，ORR分別為37.8%、27.5%，mPFS分別為5.8個(gè)月和5.5個(gè)月。
在這項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，HER2高表達(dá)患者同樣對(duì)藥物有著更好的反應(yīng)。在5.4mg/kg組，HER2高表達(dá)患者療效更高，ORR為46.9%。
通過(guò)這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，我們也能發(fā)現(xiàn)，DS-8201在HER2表達(dá)的實(shí)體瘤中廣泛有效。
這也就意味著，DS-8201的使用或許不會(huì)被局限在幾個(gè)特定的癌種里。未來(lái)，DS-8201很有可能獲批成為一款泛癌種藥物。
不斷被改寫的認(rèn)知
這不是DS8201第一次改寫市場(chǎng)認(rèn)知。
去年，同樣是在ASCO大會(huì)上，DS-8201也帶來(lái)了劃時(shí)代的臨床數(shù)據(jù)——對(duì)HER2低表達(dá)乳腺癌患者有效。
過(guò)去，一些HER2低表達(dá)乳腺癌患者因HER2表達(dá)量太少，HER2靶向藥物對(duì)他們不起作用。
這些患者一度無(wú)藥可用，但在2022年的年度 ASCO 會(huì)議上，DS-8201為HER2低表達(dá)乳腺癌患者的命運(yùn)帶來(lái)轉(zhuǎn)機(jī)。
根據(jù)DESTINY-Breast04臨床試驗(yàn)結(jié)果，DS-8201將HER2低表達(dá)乳腺癌患者無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)了半年，總生存期延長(zhǎng)了10個(gè)月。
基于這一臨床數(shù)據(jù)，2022年11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)DS-8201用于治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌患者。
對(duì)于DS-8201拿下的這一適應(yīng)癥，有分析師預(yù)測(cè)，到2030年DS-8201僅針對(duì)HER2低表達(dá)患者的銷售額就可能達(dá)到46億美元。
很顯然，拿下HER2 低表達(dá)乳腺癌這一“圣杯”不是DS-8201漫漫征途的終點(diǎn)。如今，隨著DS-8201有望向更多癌種發(fā)起沖擊，也將不斷刷新天花板。
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