HER-2 ADC藥物的市場(chǎng)空間有多大？這一問(wèn)題的答案，伴隨著(zhù)DS-8201最新臨床數據的不斷問(wèn)世，被一次次改寫(xiě)。
去年，在DS-8201拿下HER2低表達乳腺癌適應癥后，分析師預測，到2030年DS-8201僅針對HER2低表達患者的銷(xiāo)售額可能達到46億美元。
但這顯然不是DS-8201的終點(diǎn)。
在今年的ASCO大會(huì )上，DS-8201“籃子試驗”的二期臨床數據顯示，DS-8201一舉對六種癌癥都發(fā)揮了作用。
這也意味著(zhù)，DS-8201可能成為像K藥、O藥那樣，對多個(gè)腫瘤都有治療效果的藥物。
若后續臨床順利，分析師們又要重新計算DS-8201的未來(lái)了。
沖擊“泛癌種”陣地
一直以來(lái)，HER2靶向藥的主陣地，是乳腺癌和胃癌。DS-8201也會(huì )如此嗎？答案或許是否定的。
6月5日，在2023年的ASCO大會(huì )上，DS-8201帶來(lái)了的新臨床數據，其未來(lái)或許成為一款“泛癌種”藥物。
在這項名為DESTINY-PanTumor02的二期臨床試驗中，研究者評估了DS-8201對7種不同局部晚期HER2表達的實(shí)體瘤患者的療效和安全性。
結果顯示，除胰 腺癌以外，DS-8201對其他六種癌癥均有效果。
具體來(lái)說(shuō)，DS-8201針對膽道癌、膀胱癌、宮頸癌、子宮內膜癌、卵巢癌和罕見(jiàn)癌癥患者，緩解率分別為 22%、39%、50%、57.5%、45% 和12%，并且藥物的中位緩解時(shí)間達到了一年。總體而言，DS-8201的總體客觀(guān)緩解率（ORR）達到37.1%。
即便是對HER2表達量較低的其他癌種而言，DS-8201仍然有效。不過(guò)，在HER高達（IHC 3+）患者中，觀(guān)察到的DS-8201藥物效果更好，ORR為61.3%，中位持續時(shí)間達到22.1個(gè)月。
在安全性方面，DS-8201的主要問(wèn)題仍然是間質(zhì)性肺炎，有7.5%的患者出現了與藥物治療有關(guān)的間質(zhì)性肺病或肺炎，其中1例死于間質(zhì)性肺炎。
在另一項名為DESTINY-CRC02的臨床研究中，針對經(jīng)標準化療治療后進(jìn)展的BRAF野生型、RAS野生型或突變型的晚期HER2陽(yáng)性結直腸癌患者中，DS-8201也展示出了有效性。
具體來(lái)看，使用5.4mg/kg和6.4mg/kgDS-8201的患者，ORR分別為37.8%、27.5%，mPFS分別為5.8個(gè)月和5.5個(gè)月。
在這項臨床試驗中，HER2高表達患者同樣對藥物有著(zhù)更好的反應。在5.4mg/kg組，HER2高表達患者療效更高，ORR為46.9%。
通過(guò)這兩項臨床試驗，我們也能發(fā)現，DS-8201在HER2表達的實(shí)體瘤中廣泛有效。
這也就意味著(zhù)，DS-8201的使用或許不會(huì )被局限在幾個(gè)特定的癌種里。未來(lái)，DS-8201很有可能獲批成為一款泛癌種藥物。
不斷被改寫(xiě)的認知
這不是DS8201第一次改寫(xiě)市場(chǎng)認知。
去年，同樣是在A(yíng)SCO大會(huì )上，DS-8201也帶來(lái)了劃時(shí)代的臨床數據——對HER2低表達乳腺癌患者有效。
過(guò)去，一些HER2低表達乳腺癌患者因HER2表達量太少，HER2靶向藥物對他們不起作用。
這些患者一度無(wú)藥可用，但在2022年的年度 ASCO 會(huì )議上，DS-8201為HER2低表達乳腺癌患者的命運帶來(lái)轉機。
根據DESTINY-Breast04臨床試驗結果，DS-8201將HER2低表達乳腺癌患者無(wú)進(jìn)展生存期延長(cháng)了半年，總生存期延長(cháng)了10個(gè)月。
基于這一臨床數據，2022年11月，FDA批準DS-8201用于治療無(wú)法切除或轉移性HER2低表達乳腺癌患者。
對于DS-8201拿下的這一適應癥，有分析師預測，到2030年DS-8201僅針對HER2低表達患者的銷(xiāo)售額就可能達到46億美元。
很顯然，拿下HER2 低表達乳腺癌這一“圣杯”不是DS-8201漫漫征途的終點(diǎn)。如今，隨著(zhù)DS-8201有望向更多癌種發(fā)起沖擊，也將不斷刷新天花板。
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