2023年6月5日，上海復旦復華科技股份有限公司控股子公司上海復旦復華藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥業(yè)公司”）收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于比卡魯胺片（以下統稱(chēng)“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“仿制藥一致性評價(jià)”或“一致性評價(jià)”）。
現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：比卡魯胺片
劑型：片劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
規格：50mg
原藥品批準文號：國藥準字 H20113535
通知書(shū)編號：2023B02779
申請內容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
上市許可持有人：上海復旦復華藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：上海復旦復華藥業(yè)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、該藥品的相關(guān)信息
比卡魯胺片進(jìn)入《國家醫保目錄（2022 年版）》（乙類(lèi)藥品），比卡魯胺屬于非甾體類(lèi)抗雄激素藥物，沒(méi)有其他內分泌作用，它與雄激素受體結合而不激活基因表達，從而抑制了雄激素的刺激，導致前列腺腫瘤的萎縮。本品是消旋物，其抗雄激素作用僅僅出現在（R）-結構對映體上。世界范圍內，前列腺癌發(fā)病率在男性所有惡性腫瘤中位居第二。在美國前列腺癌的發(fā)病率已經(jīng)超過(guò)肺癌，成為第一位危害男性健康的腫瘤。比卡魯胺于 1995 年上市，現已廣泛應用在前列腺癌各個(gè)階段的治療中，是前列腺癌內分泌治療的一線(xiàn)用藥。2014 版中國前列腺癌診療指南推薦比卡魯胺應用于單一抗雄激素治療（AAM）和最大限度雄激素阻斷（MAB）治療方案中。
2021年3月，藥業(yè)公司就該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)向國家藥品監督管理局提交申請并獲得受理。2023 年 6 月 5 日，藥業(yè)公司收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》。根據米內網(wǎng)數據統計，2022 年度比卡魯胺在全國城市、縣及縣級市、城市社區、鄉鎮樣本公立醫院的銷(xiāo)售額約為人民幣47,902萬(wàn)元，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商除藥業(yè)公司外，還包括阿斯利康、浙江海正藥業(yè)、上海朝暉藥業(yè)、山西振東藥業(yè)等。藥業(yè)公司 2022 年的比卡魯胺片的銷(xiāo)售收入約為人民幣421萬(wàn)元。
截至本公告披露日，藥業(yè)公司對該藥品一致性評價(jià)累計研發(fā)投入約人民幣1,576.09萬(wàn)元。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于提升其市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為藥業(yè)公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。由于藥品生產(chǎn)及銷(xiāo)售容易受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)環(huán)境等因素影響，該藥品可能存在銷(xiāo)售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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