近日，上海現代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥致君）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準注射用頭孢唑林鈉（0.5g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：注射用頭孢唑林鈉
通知書(shū)編號：2023B02700
劑型：注射劑
規格：0.5g（按 C14H14N8O4S3 計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
原藥品批準文號：國藥準字 H44022837
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司
上市許可持有人：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司
審批結論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
頭孢唑林鈉為頭孢菌素類(lèi)抗生素，是第一代頭孢菌素，本品適用于治療敏感細菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮膚及軟組織感染、骨和關(guān)節感染、敗血癥、感染性心內膜炎、肝膽系統感染、生殖系統感染等感染性疾病，還可以用于圍手術(shù)期預防感染。
根據 PDB 藥物綜合數據庫數據顯示，注射用頭孢唑林鈉2021年全球銷(xiāo)售額為6.27億美元；2022 年國內樣本醫院銷(xiāo)售額為人民幣2.18億元。
CDE網(wǎng)站顯示，注射用頭孢唑林鈉（0.5g）除國藥致君外，國內還有成都倍特藥業(yè)股份有限公司、浙江華潤三九眾益制藥有限公司、石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司等已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。截止目前，國藥致君用于開(kāi)展注射用頭孢唑林鈉（0.5g）一致性評價(jià)累計研發(fā)投入約人民幣 350 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
國藥致君注射用頭孢唑林鈉（0.5g）通過(guò)一致性評價(jià)將有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)拓展和銷(xiāo)售。上述事項對公司目前經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷(xiāo)售易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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