近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）控股子公司國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)藥致君）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)注射用頭孢唑林鈉（0.5g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：注射用頭孢唑林鈉
通知書(shū)編號(hào)：2023B02700
劑型：注射劑
規(guī)格：0.5g（按 C14H14N8O4S3 計(jì)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H44022837
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司
上市許可持有人：國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
頭孢唑林鈉為頭孢菌素類(lèi)抗生素，是第一代頭孢菌素，本品適用于治療敏感細(xì)菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮膚及軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染、生殖系統(tǒng)感染等感染性疾病，還可以用于圍手術(shù)期預(yù)防感染。
根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，注射用頭孢唑林鈉2021年全球銷(xiāo)售額為6.27億美元；2022 年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為人民幣2.18億元。
CDE網(wǎng)站顯示，注射用頭孢唑林鈉（0.5g）除國(guó)藥致君外，國(guó)內(nèi)還有成都倍特藥業(yè)股份有限公司、浙江華潤(rùn)三九眾益制藥有限公司、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司等已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截止目前，國(guó)藥致君用于開(kāi)展注射用頭孢唑林鈉（0.5g）一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 350 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
國(guó)藥致君注射用頭孢唑林鈉（0.5g）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)拓展和銷(xiāo)售。上述事項(xiàng)對(duì)公司目前經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷(xiāo)售易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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