上海國藥現(xiàn)代控股子公司注射用頭孢唑林鈉通過仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2023-06-07

近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司控股子公司國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)注射用頭孢唑林鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司（以下簡稱國藥致君）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)注射用頭孢唑林鈉（0.5g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱：注射用頭孢唑林鈉

通知書編號：2023B02700

劑型：注射劑

規(guī)格：0.5g（按 C14H14N8O4S3 計(jì)）

注冊分類：化學(xué)藥品

原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H44022837

藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司

上市許可持有人：國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、藥品研發(fā)及市場情況

頭孢唑林鈉為頭孢菌素類抗生素，是第一代頭孢菌素，本品適用于治療敏感細(xì)菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮膚及軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染、生殖系統(tǒng)感染等感染性疾病，還可以用于圍手術(shù)期預(yù)防感染。

根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，注射用頭孢唑林鈉2021年全球銷售額為6.27億美元；2022 年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣2.18億元。

CDE網(wǎng)站顯示，注射用頭孢唑林鈉（0.5g）除國藥致君外，國內(nèi)還有成都倍特藥業(yè)股份有限公司、浙江華潤三九眾益制藥有限公司、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司等已通過或視同通過一致性評價。截止目前，國藥致君用于開展注射用頭孢唑林鈉（0.5g）一致性評價累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 350 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

國藥致君注射用頭孢唑林鈉（0.5g）通過一致性評價將有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展和銷售。上述事項(xiàng)對公司目前經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。

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