江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的2類化學(xué)藥品鹽酸（R）氯 胺酮注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸（R）氯 胺酮注射液
受理號(hào)：CXHL2300327
劑型：注 射劑
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品2類
規(guī)格：10ml:300mg（以R-氯 胺酮計(jì)）
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月23日受
理的鹽酸（R）氯 胺酮注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展用于具有急性自殺意念或行為的抑郁癥的臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
鹽酸（R）氯 胺酮可拮抗NMDA受體、增強(qiáng)興奮性突觸傳遞及突觸可塑性，起到快速抗抑郁作用。臨床前試驗(yàn)結(jié)果表明，鹽酸（R）氯 胺酮對(duì)多個(gè)抑郁癥模型有效，且均可快速起效。
鹽酸（R）氯 胺酮預(yù)期具有比鹽酸（S）氯 胺酮更輕的精 神癥狀和成癮潛力。截至目前，鹽酸（R）氯 胺酮注射液項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為615萬(wàn)元。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
三、對(duì)公司的影響
對(duì)于上述2類化學(xué)藥品，公司將按照藥監(jiān)局核發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，待臨床試驗(yàn)成功后將申報(bào)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)批件。上述藥品的獲批生產(chǎn)，將進(jìn)一步豐富公司的精 神類藥品的產(chǎn)品線。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
鑒于臨床試驗(yàn)研究具有周期長(zhǎng)、投入大的特點(diǎn)，上述藥品臨床試驗(yàn)的完成時(shí)間、進(jìn)度、結(jié)果以及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性，對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生較大影響，公司將對(duì)上述藥品的后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)！
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