本周看點(diǎn)
1. 貝達藥業(yè)三代EGFR-TKI貝福替尼獲批上市
2. 正大天晴拿下「利妥昔單抗」生物類(lèi)似藥
3. 康方生物PCSK9單抗上市申請獲受理
4. 施貝康生物1類(lèi)新藥sbk002申報上市
本期（2023年5月26日至2023年6月2日），貝達藥業(yè)斬獲又一款肺癌新藥，利妥昔單抗生物類(lèi)似藥迎來(lái)國產(chǎn)第3款。本周還有多款新藥申報上市，包括康方生物的降脂新藥伊努西（PCSK9單抗，AK102）、成都施貝康生物的sbk002等，更多動(dòng)態(tài)如下：
國內審評審批·新動(dòng)態(tài)
本期CDE有69個(gè)受理號（55個(gè)品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中貝達藥業(yè)的甲磺酸貝福替尼膠囊、正大天晴的利妥昔單抗注射液、康哲生物的替瑞奇珠單抗注射液備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)如下：
數據來(lái)源：藥智數據
貝達藥業(yè)三代EGFR-TKI貝福替尼獲批上市
近日，國家藥監局官宣批準貝達藥業(yè)的1類(lèi)創(chuàng )新藥甲磺酸貝福替尼膠囊（商品名：賽美納）上市。該藥適用于既往經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑治療出現疾病進(jìn)展，并且伴隨EGFR T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。
甲磺酸貝福替尼是第三代EGFR-TKI，能夠選擇性地抑制EGFR敏感突變和EGFR T790M耐藥突變激酶。這是貝達藥業(yè)繼鹽酸埃克替尼、鹽酸恩沙替尼、貝伐珠單抗后第四個(gè)獲批上市的產(chǎn)品。
2011年，貝達藥業(yè)首 個(gè)自研第一代EGFR-TKI埃克替尼獲批上市，此后貝達藥業(yè)深耕肺癌領(lǐng)域，有“肺癌之王”稱(chēng)號。2020年，貝達藥業(yè)第二款肺癌新藥鹽酸恩沙替尼獲批上市，2021年又獲批了貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥。
貝達藥業(yè)在肺癌 NSCLC 治療領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)和布局如下：
圖片來(lái)源：貝達藥業(yè)2022年報
正大天晴拿下「利妥昔單抗」生物類(lèi)似藥
近日，正大天晴旗下利妥昔單抗注射液（得利妥）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于非霍奇金淋巴瘤（濾泡性淋巴瘤（FL）、CD20陽(yáng)性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴瘤細胞白血病（CLL））三大適應癥的治療。這是正大天晴繼貝伐珠單抗和阿達木單抗后研發(fā)上市的第三款生物藥。
利妥昔單抗原研來(lái)自羅氏旗下基因泰克，是一種靶向CD20的治療性單克隆抗體，這也是全球首 個(gè)上市的抗腫瘤單抗，1997年獲FDA批準上市。根據羅氏財報，2022年利妥昔單抗銷(xiāo)售收入20.75 億瑞士法郎。
利妥昔單抗于2000年4月進(jìn)入中國，商品名：美羅華。2019年2月，首 個(gè)國產(chǎn)利妥昔單抗生物類(lèi)似藥獲批上市，來(lái)自復宏漢霖。2020年9月，信達生物的利妥昔單抗類(lèi)似藥也通過(guò)優(yōu)先審評程序獲批上市（商品名：達伯華）。正大天晴的得利妥是第三款。
此外，國內獲批的CD20單抗還有羅氏的奧妥珠單抗“佳羅華”、諾華制藥的奧法妥木單抗“全欣達”、神州細胞的瑞帕妥單抗以及博銳生物的澤貝妥單抗。
康哲藥業(yè)IL-23單抗獲批上市
替瑞奇珠單抗注射液（商品名稱(chēng)為益路取）是康哲藥業(yè)從Sun Pharma引進(jìn)的一款靶向IL-23的人源化lgG1/k單抗。康哲藥業(yè)擁有該藥在大中華地區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區）開(kāi)發(fā)、銷(xiāo)售等的許可權利。
此前，替瑞奇珠單抗已在美國、歐洲、澳大利亞和日本等國家和地區獲批上市，用于治療符合系統治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病成年患者（商品名Ilumyatm）。本次在國內獲批，用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。
國內審評審批·新受理
本期CDE新增報生產(chǎn)受理號98個(gè)，共65個(gè)品種，其中施貝康生物的sbk002片和康方生物的伊努西單抗注射液備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：
數據來(lái)源：藥智數據
康方生物PCSK9單抗上市申請獲受理
6月2日，康方生物旗下子公司康融東方開(kāi)發(fā)的伊努西單抗注射液（抗PCSK9單克隆抗體，AK102）的上市許可申請（NDA）獲CDE受理，用于兩項適應癥的治療：原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，以及雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）。
PCSK9被公認為是繼他汀類(lèi)藥物之后最 具安全有效潛力的降脂靶點(diǎn)。目前，全球已有3款PCSK9抑制劑獲批上市，包括安進(jìn)的依洛尤單抗（Repatha）和賽諾菲/再生元的阿利西尤單抗（Praluent）兩款單抗，以及諾華的小核酸藥物Inclisiran（Leqvio）。其中兩款PCSK9單抗均已在國內獲批上市，諾華的Inclisiran、信達的托萊西單抗和君實(shí)的昂戈瑞西單抗也已在中國申報上市。
此外，恒瑞醫藥的PCSK9單抗也已進(jìn)入3期臨床，瑞博生物、天廣實(shí)、天士力、信立泰等藥企也布局了PCSK9靶點(diǎn)。
施貝康生物1類(lèi)新藥sbk002申報上市
近日，成都施貝康生物的化學(xué)1類(lèi)新藥sbk002片上市許可獲CDE受理。據悉，該產(chǎn)品擬開(kāi)發(fā)適應癥為預防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件，如：近期心肌梗死患者、急性冠脈綜合征的患者、缺血性卒中患者或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者。
此前，施貝康已將sbk002片大中華片區獨家銷(xiāo)售權授予復星醫藥。
數據來(lái)源：藥智數據、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò )公開(kāi)數據
信息來(lái)源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò )公開(kāi)信息
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
