2023年6月2日，信達生物制藥集團宣布與默克達成一項臨床研究和供藥合作協(xié)議，探索IBI351（GFH925, KRASG12C抑制劑）聯(lián)合愛(ài)必妥®（西妥昔單抗注射液）用于治療攜帶KRASG12C突變的晚期非小細胞肺癌患者。
根據合作協(xié)議，信達生物將開(kāi)展一項Ib期臨床研究，評估IBI351聯(lián)合愛(ài)必妥®（西妥昔單抗注射液）在中國攜帶KRASG12C突變的晚期非小細胞肺癌患者中的安全性、耐受性和初步療效。默克將提供試驗使用的西妥昔單抗；目前西妥昔單抗的單藥及相關(guān)聯(lián)合療法，尚未獲批用于治療非小細胞肺癌患者。
目前，IBI351單藥針對既往標準治療失敗的攜帶KRASG12C突變的晚期非小細胞肺癌的單臂注冊研究正在進(jìn)行中, 并計劃于2023年底遞交新藥上市申請（NDA）。除此之外，IBI351聯(lián)合信迪利單抗（PD-1抑制劑）針對攜帶KRASG12C突變的晚期非小細胞肺癌的Ib期臨床研究也在進(jìn)行中。此前，IBI351單藥治療實(shí)體瘤的I期臨床研究數據于2023 年美國癌癥研究協(xié)會(huì )年會(huì )（AACR 2023）以口頭報告形式公布，IBI351單藥在67例既往標準治療失敗或不耐受的攜帶KRASG12C 突變的晚期肺癌患者中，展示出良好的安全性、耐受性及令人鼓舞的療效信號[鏈接]。
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："我們很高興與默克達成協(xié)議，共同探索IBI351聯(lián)合西妥昔單抗治療攜帶KRASG12C突變的非小細胞肺癌患者的臨床潛力。臨床研究提示，KRASG12C抑制劑同類(lèi)分子聯(lián)合抗EGFR單抗在經(jīng)治晚期結直腸癌患者中顯示出初步的療效[1],[2],[3]。IBI351聯(lián)合西妥昔單抗的臨床前研究也提示該聯(lián)合療法在非小細胞肺癌中抗腫瘤活性的潛在協(xié)同增效。IBI351單藥在臨床I期亦展現出了令人鼓舞的療效和安全性信號，我們期待推進(jìn)該高潛力分子的單藥和組合療法的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，探索前線(xiàn)治療的新機會(huì )。隨著(zhù)腫瘤免疫治療邁入下一個(gè)臺階，我們將一如既往秉持'開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的使命，造福更多患者。"
關(guān)于IBI351/GFH925（KRASG12C抑制劑）
RAS蛋白家族主要分為KRAS、HRAS、NRAS三種亞型。其中，KRAS是最常見(jiàn)的RAS蛋白亞型，近90%胰 腺癌、30-40%結腸癌、15-20%的肺癌患者體內均出現KRAS基因突變；其突變發(fā)生率大于A(yíng)LK、RET、TRK基因突變總和。
作為一款高效口服新分子實(shí)體化合物，IBI351通過(guò)共價(jià)不可逆修飾KRASG12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了IBI351對于該突變位點(diǎn)的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可進(jìn)而抑制下游信號傳導通路，誘導腫瘤細胞凋亡及細胞周期阻滯，達到抗腫瘤效果。
2021年9月信達生物與勁方醫藥宣布達成全球獨家授權協(xié)議，信達生物作為獨家合作伙伴獲得GFH925（信達研發(fā)代號：IBI351）在中國（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利，并擁有全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益的選擇權。
IBI351已分別于2023年1月和2023年5月被CDE納入突破性治療品種，擬用于治療至少接受過(guò)一種系統性治療的KRASG12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者和至少接受過(guò)兩種系統性治療的KRASG12C突變型的晚期結直腸癌（CRC）患者。
關(guān)于愛(ài)必妥®（西妥昔單抗注射液）
西妥昔單抗是全球首 個(gè)靶向表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）的IgG1單克隆抗體。作為一種單抗藥物，西妥昔單抗與標準的非選擇性化療藥物不同之處在于靶向并結合EGFR，這種結合抑制了受體的激活和隨后的信號傳導，減少了腫瘤細胞對正常組織的侵襲以及腫瘤向新位點(diǎn)的擴散。
此外，西妥昔單抗被認為也能夠抑制腫瘤細胞修復化療和放療所致?lián)p傷的能力、以及抑制腫瘤內新生血管的形成。基于體外研究證據，西妥昔單抗針對EGFR陽(yáng)性腫瘤細胞還具有抗體依賴(lài)性細胞毒 性作用（ADCC）。
截至目前，愛(ài)必妥®已獲全球100多個(gè)國家/地區批準，用于治療RAS野生型轉移性結直腸癌，局部晚期及復發(fā)和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）。愛(ài)必妥®由ImClone（現為禮來(lái)全資子公司）研制，默克于1998年獲得了愛(ài)必妥®除美國和加拿大以外市場(chǎng)的獨家權益。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng )新成果和國際化的運營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國家"重大新藥創(chuàng )制"專(zhuān)項。公司已有 8個(gè)產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯 舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞 普替尼膠囊（睿妥®），3個(gè)品種在NMPA審評中，6個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成28項戰略合作。
信達生物在不斷自研創(chuàng )新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì )責任。公司陸續發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年3月，信達生物患者援助項目已惠及16余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈總價(jià)值數億元。
信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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