2023年6月2日，濟民可信集團旗下江西艾施特制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"艾施特制藥"）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，批準公司硫酸特布他林霧化吸入用溶液（規格2ml:5mg）上市銷(xiāo)售，用于緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其它肺部疾病所合并的支氣管痙攣。該藥物由旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"上海濟煜"）創(chuàng )新技術(shù)藥物研究院承擔研發(fā)，艾施特制藥落地生產(chǎn)。
硫酸特布他林霧化吸入用溶液獲批上市
目前，我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，患者總人數達到4570萬(wàn)[1]。此外，約1億人罹患慢性阻塞性肺病 (COPD)，已成為我國居民第三位主要死因[2]，吸入藥物是治療哮喘和COPD的首選療法。
硫酸特布他林屬于短效β受體激動(dòng)劑，能夠選擇性激活氣道平滑肌細胞表面的β2 腎上腺素能受體，達到松弛氣道平滑肌的作用；還能通過(guò)肥大細胞膜保護作用，抑制肥大細胞脫顆粒、減少組胺和白三烯等炎癥遞質(zhì)釋放，從而減輕氣道黏膜充血水腫、緩解氣道痙攣。相對于沙丁胺醇，特布他林對β2 受體選擇性更強，且對肥大細胞膜穩定作用大于沙丁胺醇。[3]
上海濟煜與艾施特制藥合作打造吸入制劑研發(fā)生產(chǎn)平臺，覆蓋霧化吸入劑、干粉吸入劑、吸入氣霧劑、鼻用制劑、以及其它粘膜給藥制劑等多種劑型，通過(guò)局部給藥的方式快速、直接進(jìn)入肺部發(fā)揮藥效，降低給藥劑量，提高藥物療效，該平臺未來(lái)將有多個(gè)產(chǎn)品陸續進(jìn)入注冊申報階段，進(jìn)一步造福更多患者。
參考文獻：
[1] Chen Wang, Jiangying Xu, Lan Yang, et al. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study) a national cross-sectional study. Lancet 2018 Vol 391 1706-1717.
[2] Kewu Huang, Ting Yang, Jiangying Xu, et al. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China a national cross-sectional study. Lancet 2019 Vol 394 407-418.
[3] 申昆玲,鄧力,李云珠,李昌崇等, 支氣管舒張劑在兒童呼吸道常見(jiàn)疾病中應用的專(zhuān)家共識[J],臨床兒科雜志2015,33(4):373
關(guān)于上海濟煜醫藥科技有限公司
上海濟煜醫藥科技有限公司是濟民可信集團全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線(xiàn)涵蓋生物大分子創(chuàng )新藥、化學(xué)小分子創(chuàng )新藥、創(chuàng )新中藥、復雜仿制及高端制劑。硫酸特布他林霧化吸入用溶液的研發(fā)申報由該公司創(chuàng )新技術(shù)藥物研究院完成，該院聚焦國際領(lǐng)先的高端創(chuàng )新制劑研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮痛、呼吸、關(guān)節炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個(gè)領(lǐng)域，擁有脂質(zhì)體、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng )新中藥和特色原料藥等六大創(chuàng )新技術(shù)研發(fā)平臺。
關(guān)于濟民可信集團
濟民可信集團創(chuàng )建于1999年，總部位于中國南昌，主要產(chǎn)品管線(xiàn)為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng )新醫藥解決方案。作為中國領(lǐng)先的大型現代制藥集團之一，濟民可信集團已連續多年位列中國醫藥工業(yè)百強前十。
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