重慶華森制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于痛瀉寧顆粒的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，將變更痛瀉寧顆粒藥品說(shuō)明書(shū)中安全性等內容。現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥 品 通 用 名 稱(chēng)：痛瀉寧顆粒
劑 型：顆粒劑
注冊分類(lèi)：中藥
規 格：每袋裝 5g
受理號：CYZB2300470
通知書(shū)編號：2023B02537
原 藥 品 批 準 文 號：國藥準字 Z20090043
藥 品 注 冊標準編號：《中國藥典》2020 年版一部
申請內容：變更藥品說(shuō)明書(shū)中安全性等內容
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品變更藥品說(shuō)明書(shū)中安全性等內容的補充申請。具體修訂如下：【不良反應】本品可見(jiàn)以下不良反應：惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、頭暈。臨床試驗中，試驗組 1 例出現皮膚感覺(jué)異常，持續半月，與本品是否有關(guān)無(wú)法確定。【禁忌】對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。其余內容不變。說(shuō)明書(shū)、標簽應符合相關(guān)規定。根據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定（局令第 24 號）》以及《國家藥品監督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告（2018 年第 66 號）》的相關(guān)規定，申請人需進(jìn)一步全面落實(shí)藥品上市許可持有人加強產(chǎn)品全生命周期管理和報告不良反應的主體責任， 持續全面收集本品上市以來(lái)的安全性數據，如上市后文獻報道、不良反應病例報告數據庫數據、企業(yè)自發(fā)收集的不良反應及自行開(kāi)展的相關(guān)研究等數據， 本品有輕度AST升高病例報道， 結合本品非臨床研究中長(cháng)期毒 性試驗出現血清天門(mén)冬氨酸轉氨酶、丙氨酸轉氨酶輕度升高情況， 建議加強本品對肝功能影響的監測，結合已暴露的安全性風(fēng)險信號，綜合分析本品的臨床用藥安全性風(fēng)險， 按照相關(guān)法律法規、技術(shù)要求和指導原則及時(shí)完善和申請修訂說(shuō)明書(shū)現有安全性信息，指導醫師和患者合理用藥，保障公眾用藥安全。
上 市 許 可 持 有 人：名稱(chēng)：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區工業(yè)園區
生產(chǎn)企業(yè)：名稱(chēng)：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區昌州街道板橋路 143 號
二、藥品適應癥及用法用量
適應癥：柔肝緩急、疏肝行氣、理脾運濕。用于肝氣犯脾所致的腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適等癥，腸易激綜合征(腹瀉型)等見(jiàn)上述證候者。
用法用量：開(kāi)水沖服。一次 1-2 袋，一日 3 次。
三、其他相關(guān)情況
痛瀉寧顆粒源于經(jīng)典名方（“痛瀉要方” ），為全球首 個(gè)治療 IBS-D 的天然植物藥，多環(huán)節多靶點(diǎn)治療 IBS，預防復發(fā)，具有“疏肝理脾，痛瀉并除”的功效。適應癥為柔肝緩急、疏肝行氣、理脾運濕。用于肝氣犯脾所致的腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適等癥，腸易激綜合征（腹瀉型）等見(jiàn)上述證候者。該產(chǎn)品為全國獨家品種、國家重大新藥創(chuàng )制項目成果、國家專(zhuān)利品種、獲國家科技部“火炬計劃”項目，進(jìn)入《國家醫保目錄》、《中國藥典》（2020 年版），是2017年度最 具市場(chǎng)潛力胃腸疾病用藥金磚品種，十四項指南推薦用藥，榮獲中華中醫藥學(xué)會(huì )科學(xué)技術(shù)一等獎。
四、對公司的影響
本次公司獲得痛瀉寧顆粒的《藥品補充申請批準通知書(shū)》進(jìn)一步完善了公司藥品說(shuō)明書(shū)安全性信息的內容。公司將持續全面收集藥品上市以后的安全性數據并綜合分析藥品的臨床用藥安全性風(fēng)險，按照相關(guān)法律法規、技術(shù)要求和指導原則及時(shí)完善和申請修訂說(shuō)明書(shū)現有安全性信息，指導醫師和患者合理用藥，保障公眾用藥安全。公司將嚴格控制產(chǎn)品質(zhì)量，持續為市場(chǎng)提供高品質(zhì)的產(chǎn)品。
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