重慶華森制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于痛瀉寧顆粒的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，將變更痛瀉寧顆粒藥品說(shuō)明書中安全性等內(nèi)容。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥 品 通 用 名 稱：痛瀉寧顆粒
劑 型：顆粒劑
注冊(cè)分類：中藥
規(guī) 格：每袋裝 5g
受理號(hào)：CYZB2300470
通知書編號(hào)：2023B02537
原 藥 品 批 準(zhǔn) 文 號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 Z20090043
藥 品 注 冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：《中國(guó)藥典》2020 年版一部
申請(qǐng)內(nèi)容：變更藥品說(shuō)明書中安全性等內(nèi)容
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品變更藥品說(shuō)明書中安全性等內(nèi)容的補(bǔ)充申請(qǐng)。具體修訂如下：【不良反應(yīng)】本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、頭暈。臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組 1 例出現(xiàn)皮膚感覺(jué)異常，持續(xù)半月，與本品是否有關(guān)無(wú)法確定?！窘伞繉?duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。其余內(nèi)容不變。說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第 24 號(hào)）》以及《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告（2018 年第 66 號(hào)）》的相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)人需進(jìn)一步全面落實(shí)藥品上市許可持有人加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期管理和報(bào)告不良反應(yīng)的主體責(zé)任， 持續(xù)全面收集本品上市以來(lái)的安全性數(shù)據(jù)，如上市后文獻(xiàn)報(bào)道、不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)、企業(yè)自發(fā)收集的不良反應(yīng)及自行開展的相關(guān)研究等數(shù)據(jù)， 本品有輕度AST升高病例報(bào)道， 結(jié)合本品非臨床研究中長(zhǎng)期毒 性試驗(yàn)出現(xiàn)血清天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶輕度升高情況， 建議加強(qiáng)本品對(duì)肝功能影響的監(jiān)測(cè)，結(jié)合已暴露的安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，綜合分析本品的臨床用藥安全性風(fēng)險(xiǎn)， 按照相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)要求和指導(dǎo)原則及時(shí)完善和申請(qǐng)修訂說(shuō)明書現(xiàn)有安全性信息，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥，保障公眾用藥安全。
上 市 許 可 持 有 人：名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)
生產(chǎn)企業(yè)：名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)昌州街道板橋路 143 號(hào)
二、藥品適應(yīng)癥及用法用量
適應(yīng)癥：柔肝緩急、疏肝行氣、理脾運(yùn)濕。用于肝氣犯脾所致的腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適等癥，腸易激綜合征(腹瀉型)等見上述證候者。
用法用量：開水沖服。一次 1-2 袋，一日 3 次。
三、其他相關(guān)情況
痛瀉寧顆粒源于經(jīng)典名方（“痛瀉要方” ），為全球首 個(gè)治療 IBS-D 的天然植物藥，多環(huán)節(jié)多靶點(diǎn)治療 IBS，預(yù)防復(fù)發(fā)，具有“疏肝理脾，痛瀉并除”的功效。適應(yīng)癥為柔肝緩急、疏肝行氣、理脾運(yùn)濕。用于肝氣犯脾所致的腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適等癥，腸易激綜合征（腹瀉型）等見上述證候者。該產(chǎn)品為全國(guó)獨(dú)家品種、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目成果、國(guó)家專利品種、獲國(guó)家科技部“火炬計(jì)劃”項(xiàng)目，進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保目錄》、《中國(guó)藥典》（2020 年版），是2017年度最 具市場(chǎng)潛力胃腸疾病用藥金磚品種，十四項(xiàng)指南推薦用藥，榮獲中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)。
四、對(duì)公司的影響
本次公司獲得痛瀉寧顆粒的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》進(jìn)一步完善了公司藥品說(shuō)明書安全性信息的內(nèi)容。公司將持續(xù)全面收集藥品上市以后的安全性數(shù)據(jù)并綜合分析藥品的臨床用藥安全性風(fēng)險(xiǎn)，按照相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)要求和指導(dǎo)原則及時(shí)完善和申請(qǐng)修訂說(shuō)明書現(xiàn)有安全性信息，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥，保障公眾用藥安全。公司將嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)為市場(chǎng)提供高品質(zhì)的產(chǎn)品。
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