近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)全資子公司華潤賽科藥業(yè)有限責任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華潤賽科”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的賽洛多辛膠囊(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品注冊證書(shū)》(證書(shū)編號：2023S00742)，批準該藥品生產(chǎn)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、注冊證書(shū)主要內容
二、藥品相關(guān)信息
賽洛多辛膠囊適用于治療良性前列腺增生癥(BPH)引起的癥狀和體征。
華潤賽科于2022年3月1日向國家藥監局提交該藥品的上市申請，于2022年3月9日獲得受理通知書(shū)，并于2023年5月26日獲得國家藥監局批準。根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣2,340.14萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
賽洛多辛膠囊由 Kissei 和 DAIICHI SANKYO 聯(lián)合開(kāi)發(fā)，2008年10月8日獲得批準在美國上市，商品名為RAPAFLO。2011年8月25日原研地產(chǎn)化產(chǎn)品獲得批準在中國上市。根據全球71國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2021年賽洛多辛膠囊全球銷(xiāo)售額2.1億美元，“RAPAFLO”銷(xiāo)售額0.12億美元。
國內市場(chǎng)，根據國家藥監局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的賽洛多辛膠囊生產(chǎn)廠(chǎng)家有5家(含華潤賽科)。根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年國內醫療市場(chǎng)賽洛多辛膠囊銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為8,520萬(wàn)元人民幣，其中市場(chǎng)份額排名前3名的企業(yè)分別為第一三共97.77%，上海匯倫江蘇藥業(yè)1.44%，海南萬(wàn)瑋制藥0.79%。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
該藥品獲得《藥品注冊證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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