人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司武漢人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“武漢人福”，公司持有其98.33%的股權，公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司持有其1.67%的股權）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的加巴噴丁膠囊的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將批件主要內(nèi)容公告如下：
一、藥品名稱：加巴噴丁膠囊
二、證書編號：2023S00737、2023S00738、2023S00739
三、劑型：膠囊劑
四、規(guī)格：0.1g、0.3g、0.4g
五、注冊分類：化學藥品4類
六、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
七、藥品批準文號：國藥準字H20233600、國藥準字H20233601、國藥準字H20233602
八、藥品批準文號有效期：至2028年5月25日
九、上市許可持有人：武漢人福藥業(yè)有限責任公司
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：武漢人福利康藥業(yè)有限公司
十一、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
加巴噴丁膠囊用于治療皰疹感染后神經(jīng)痛和輔助治療部分性發(fā)作癲癇。2021年12月武漢人福向國家藥品監(jiān)督管理局提交了加巴噴丁膠囊注冊申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為500萬元人民幣。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，目前國內(nèi)有六家生產(chǎn)廠家的加巴噴丁膠囊獲批上市；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年度加巴噴丁膠囊在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為5,000萬元人民幣。
本次加巴噴丁膠囊獲批，標志著公司具備了在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格。該產(chǎn)品進一步豐富了公司的產(chǎn)品線，其上市銷售將給公司帶來積極影響。武漢人福將根據(jù)市場需求情況，著手安排加巴噴丁膠囊的生產(chǎn)上市。該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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