人福醫藥集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫藥”）控股子公司武漢人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“武漢人福”，公司持有其98.33%的股權，公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司持有其1.67%的股權）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的加巴噴丁膠囊的《藥品注冊證書(shū)》。現將批件主要內容公告如下：
一、藥品名稱(chēng)：加巴噴丁膠囊
二、證書(shū)編號：2023S00737、2023S00738、2023S00739
三、劑型：膠囊劑
四、規格：0.1g、0.3g、0.4g
五、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
六、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
七、藥品批準文號：國藥準字H20233600、國藥準字H20233601、國藥準字H20233602
八、藥品批準文號有效期：至2028年5月25日
九、上市許可持有人：武漢人福藥業(yè)有限責任公司
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：武漢人福利康藥業(yè)有限公司
十一、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
加巴噴丁膠囊用于治療皰疹感染后神經(jīng)痛和輔助治療部分性發(fā)作癲癇。2021年12月武漢人福向國家藥品監督管理局提交了加巴噴丁膠囊注冊申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為500萬(wàn)元人民幣。根據國家藥品監督管理局官網(wǎng)顯示，目前國內有六家生產(chǎn)廠(chǎng)家的加巴噴丁膠囊獲批上市；根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年度加巴噴丁膠囊在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷(xiāo)售額約為5,000萬(wàn)元人民幣。
本次加巴噴丁膠囊獲批，標志著(zhù)公司具備了在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格。該產(chǎn)品進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，其上市銷(xiāo)售將給公司帶來(lái)積極影響。武漢人福將根據市場(chǎng)需求情況，著(zhù)手安排加巴噴丁膠囊的生產(chǎn)上市。該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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