國內競爭白熱化，PD-（L）1市場(chǎng)天花板肉眼可見(jiàn)，出海成為必選項。
距離國產(chǎn)PD-（L）1出海越來(lái)越近。
5月31日，FDA完成了對君實(shí)生物PD-1生產(chǎn)基地的許可前檢查。雖然FDA標記了三項結果有待整改，但根據君實(shí)生物合作伙伴Coherus表示：?jiǎn)?wèn)題不大。
只要成功整改完成，君實(shí)生物PD-1大概率能夠進(jìn)軍美國市場(chǎng)。
PD-（L）1的出海之路上，除了君實(shí)生物之外，還有恒瑞醫藥、百濟神州、基石藥業(yè)等藥企，排隊等待結果。
那么，誰(shuí)能率先成功？
君實(shí)生物PD-1出海還需等待
國產(chǎn)PD-1出海之路，歷經(jīng)艱辛。
君實(shí)生物的PD-1抑制劑特瑞普利單抗的出海之路，就遭遇了層層難關(guān)。
雖然早在2021年3月3日，君實(shí)生物的特瑞普利單抗，就向FDA遞交了滾動(dòng)上市申請。但兩年來(lái)，由于種種原因，FDA對特瑞普利單抗的上市申請流程一次又一次的延期。
如今，特瑞普利單抗出海美國的故事，終于接近結尾。
5月31日，君實(shí)生物合作伙伴Coherus發(fā)布公告表示，FDA已完成對君實(shí)生物特瑞普利單抗中國制造基地的相關(guān)檢查。
不過(guò)，在檢查過(guò)后，FDA向君實(shí)生物簽發(fā)了“483”表格，對三項觀(guān)察結果進(jìn)行了標記。所謂“483表格”，指的是FDA對生產(chǎn)FDA監管產(chǎn)品的制藥公司進(jìn)行檢查，并將其意見(jiàn)記錄在FDA 483表格上，通常縮寫(xiě)為“483”。
“483 表格”對于藥企來(lái)說(shuō)非常重要，一個(gè) 483表可以準確地告訴公司哪些方面需要改進(jìn)或糾正，以從偏離正軌的道路上重新回歸，并保持合規性。
藥企在收到 483 表后，有15天的時(shí)間做出回應，列舉出它們對FDA提出問(wèn)題的相對應糾正措施計劃，然后迅速實(shí)施這些措施，以糾正錯誤。
對于FDA向君實(shí)生物出具的“483表格”，Coherus 認為其中提出的問(wèn)題很容易解決，預計在 6 月初公司就能向 FDA 提交回應。
即便如此，在這一消息公布后，Coherus 公司的股價(jià)還是出現了大幅度的震蕩。5月31日，Coherus 股價(jià)一度跌至3.60美元的歷史新低，截止收盤(pán)，Coherus股價(jià)下跌1.45%。
看來(lái)，對于投資者而言，特瑞普利單抗能否在美國獲批上市，仍然存在懸念。
誰(shuí)能率先帶來(lái)好消息？
君實(shí)生物之外，還有一眾中國創(chuàng )新藥企來(lái)說(shuō)，排隊等待PD-1在美國上市，比如恒瑞醫藥、百濟神州、基石藥業(yè)。
5月17日，恒瑞醫藥合作伙伴Elevar 宣布，已向FDA提交了卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯(lián)用，一線(xiàn)治療不可切除肝細胞癌患者的新藥申請。
百濟神州方面，雖然，在2022年其合作伙伴諾華表示，放棄在美國提交PD-1抑制劑替雷利珠單抗一線(xiàn)治療鼻咽癌（NPC）適應癥相關(guān)申請，但替雷利珠單抗的出海之路并未就此停歇。
2023年，諾華計劃提交替雷利珠單抗一線(xiàn)胃癌、一線(xiàn)食管鱗癌（ESCC）、一線(xiàn)肝癌、一線(xiàn)鼻咽癌4項適應癥的上市申請。
國內還有一些藥企選擇了差異化地區的出海方案，去到美國之外的地區出海。
比如基石藥業(yè)的PD-L1抑制劑舒格利單抗，選擇率先在歐洲開(kāi)拓市場(chǎng)。
2022年12月20日，基石藥業(yè)宣布，格利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請，在英國獲得受理；2月23日，舒格利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療NSCLC的上市許可申請，獲得了歐洲藥品管理局的受理。
君實(shí)生物在美國之外還布局了東南亞和拉美地區市場(chǎng)。
3月28日，君實(shí)生物宣布，將與康聯(lián)達生技設立合資公司在東南亞地區的9個(gè)國家，對特瑞普利單抗進(jìn)行合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
5月5日，君實(shí)生物又與瑞迪博士實(shí)驗室達成合作，向后者授予，巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非地區開(kāi)發(fā)及商業(yè)化特瑞普利單抗的權益。
那么，在2023年，那些國產(chǎn)PD-（L）1出海會(huì )迎來(lái)最終答案嗎？我們拭目以待。
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