近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）全資子公司上海上藥創(chuàng )新醫藥技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥技創(chuàng )”）開(kāi)發(fā)的“塞來(lái)昔布膠囊（I）”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該項目”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023LP00731），將于近期啟動(dòng)改良型新藥的臨床試驗，現將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗申報的主要內容
藥物名稱(chēng)：塞來(lái)昔布膠囊（I）
劑型：膠囊劑
擬用適應癥：用于緩解骨關(guān)節炎（OA）的癥狀和體征
治療領(lǐng)域：風(fēng)濕性疾病及免疫藥物
注冊分類(lèi)：化藥 2.2 類(lèi)
申請事項：臨床試驗
申請人：上海上藥創(chuàng )新醫藥技術(shù)有限公司
申報階段：IND
申報受理號：CXHL2300211
通知書(shū)編號：2023LP00731
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，同意開(kāi)展用于緩解骨關(guān)節炎（OA）的癥狀和體征的臨床試驗。
二、該項目研發(fā)及注冊情況
塞來(lái)昔布是新一代的非甾體抗炎鎮痛藥物（NSAIDs），傳統的非甾體抗炎鎮痛藥物對 COX-1（環(huán)氧化酶-1）和 COX-2（環(huán)氧化酶-2）均有抑制，有抗炎鎮痛但也有明顯的胃腸道刺激的副作用，塞來(lái)昔布可選擇性地抑制環(huán)氧化酶-2，抗炎鎮痛作用強，胃腸道副作用小。塞來(lái)昔布雖藥效優(yōu)良，但同其它 NSAIDs 一樣，其使用仍伴隨有心臟疾病風(fēng)險和胃腸道疾病風(fēng)險，本品通過(guò)新釋藥技術(shù)，提高藥物溶出，提升藥物吸收，從而改善藥物使用的安全性。
2023年2月，該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監局正式受理。近日，該項目獲得國家藥監局核準簽發(fā)《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意本品按改良型新藥進(jìn)行臨床試驗。
截至本公告披露日，該項目已累計投入研發(fā)費用約1,165萬(wàn)元人民幣。
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，該項目在獲得臨床試驗通知書(shū)后，還需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
三、同類(lèi)藥物市場(chǎng)情況
截至本公告日，同API（Active Pharmaceutical Ingredient，活性藥物成分）藥物塞來(lái)昔布口服制劑已于全球上市，中國境內的主要上市廠(chǎng)家包括 Pfizer Pharmaceuticals LLC、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、四川國為制藥有限公司、江蘇正大清江制藥有限公司、青島百洋制藥有限公司等。IQVIA數據庫顯示，2022 年同API藥物塞來(lái)昔布口服制劑的醫院采購金額為人民幣32,017萬(wàn)元。
四、對上市公司影響及風(fēng)險提示
本次獲得的塞來(lái)昔布膠囊（I）臨床試驗批準通知書(shū)，對公司經(jīng)營(yíng)情況無(wú)重大影響。改良型新藥研發(fā)相關(guān)進(jìn)展、審批結果以及時(shí)間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項目研發(fā)進(jìn)度或者臨床試驗結果不如預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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