九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”或“九州通”)子公司北京京豐制藥集團(tuán)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“京豐制藥”)于 2023 年 5 月 30 日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》,批準(zhǔn)苯磺酸氨氯地平片(5mg)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、 藥品基本信息
藥品名稱:苯磺酸氨氯地平片
通知書(shū)編號(hào):2023B02660
劑型:片劑
規(guī)格:5mg
注冊(cè)分類:化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字 H20113415
藥品生產(chǎn)企業(yè):北京京豐制藥集團(tuán)有限公司
上市許可持有人:北京京豐制藥集團(tuán)有限公司
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào))和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017 年第 100 號(hào))的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品其他相關(guān)情況
苯磺酸氨氯地平片為抗高血壓藥,用于治療原發(fā)性高血壓、慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛,該藥品已進(jìn)入國(guó)家甲類醫(yī)保用藥目錄。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng),2021 年苯磺酸氨氯地平(包括普通片劑、分散片、膠囊和滴丸)銷售額合計(jì)超過(guò) 46 億元;從產(chǎn)品來(lái)看,苯磺酸氨氯地平片的銷售額占整體銷售規(guī)模的比例達(dá)到 99%;從渠道來(lái)看,苯磺酸氨氯地平在零售藥店終端(實(shí)體藥店及網(wǎng)上藥店)的銷售額占整體銷售規(guī)模的比例超過(guò) 51%。
截至本公告日,京豐制藥針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約 506 萬(wàn)元人民幣(未經(jīng)審計(jì))。2022 年度,京豐制藥銷售該藥品的收入為 1,306 萬(wàn)元人民幣。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策,通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。
九州通積極拓展醫(yī)藥工業(yè)自產(chǎn)及OEM業(yè)務(wù),已形成自有品種的集群式發(fā)展;2022年度,公司旗下京豐制藥業(yè)績(jī)創(chuàng)新高,全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.69億元,較上年同期增長(zhǎng)51.48%。本次京豐制藥的苯磺酸氨氯地平片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),將有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額;同時(shí),為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累寶貴的經(jīng)驗(yàn),助力公司醫(yī)藥工業(yè)自產(chǎn)業(yè)務(wù)持續(xù)、穩(wěn)健發(fā)展。
受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響,該藥品未來(lái)銷售規(guī)模具有較大不確定性,敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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