近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用哌拉西林鈉（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023B02382、2023B02378、2023B02379、2023B02380），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品證書基本信息
藥品名稱： 注射用哌拉西林鈉
劑型： 注 射劑
規(guī)格：0.5g，1.0g，2.0g，4.0g（按 C23H27N5O7S 計）
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H19993030、國藥準(zhǔn)字H19993031、國藥準(zhǔn)字H20023692、國藥準(zhǔn)字 H20058919
藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBH07742023
注冊分類：化學(xué)藥品
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品研發(fā)及市場情況
哌拉西林鈉是半合成青霉素類抗生素，具廣譜抗菌作用，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成發(fā)揮殺菌作用。適用敏感腸桿菌科細(xì)菌、銅綠假單細(xì)胞、不動桿菌屬所致的敗血癥、上尿路及復(fù)雜性尿路感染、呼吸道感染、膽道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮膚、軟組織感染等。哌拉西林與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用亦可用于有粒細(xì)胞減少癥免疫缺陷病人的感染。
經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，國內(nèi)現(xiàn)有注射用哌拉西林鈉文號 70 個。
目前國內(nèi)已有 4 個廠家通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審批，本公司為第4家獲批。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端注射用哌拉西林鈉銷售額突破 10 億元。本公司該藥品 2022 年銷售額約為 6925 萬元。
該藥品開展一致性評價工作以來，公司累計研發(fā)投入約為569.07萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
三、 對公司的影響及風(fēng)險提示
公司注射用哌拉西林鈉（0. 5g、1.0g、2.0g、4.0g）通過一致性評價，有利于提升該藥品市場競爭力。由于藥品銷售受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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