近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的通知，公司向美國 FDA 申報的二甲磺酸利右苯 丙胺膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時批準（暫時批準：指 FDA 已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求，但由于專利權(quán)或?qū)Ｙu權(quán)未到期而給予的一種批準形式），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥物名稱：二甲磺酸利右苯 丙胺膠囊
2、ANDA 號：216266
3、劑型：膠囊劑
4、規(guī)格：10 mg、20 mg、30 mg、40 mg、50 mg、60 mg、70 mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、藥物的其他相關(guān)情況
二甲磺酸利右苯 丙胺膠囊主要用于治療注意力缺陷多動癥。二甲磺酸利右苯 丙胺膠囊由 Takeda 研發(fā)，最早于 2007 年 3 月在美國上市。因該藥品尚處于專利保護期，目前美國市場上僅有原研產(chǎn)品上市銷售。2022 年該藥品美國市場銷售額約4,659,629,053美元（數(shù)據(jù)來源于 IMS 數(shù)據(jù)庫）。
截至目前，公司在二甲磺酸利右苯 丙胺膠囊項目上已投入研發(fā)費用約1,200萬元人民幣。
本次二甲磺酸利右苯 丙胺膠囊獲得美國 FDA 暫時批準文號，標志著該產(chǎn)品通過了仿制藥的所有審評要求。但該產(chǎn)品需要在專利權(quán)到期并得到 FDA 最終批準后才能獲得在美國市場銷售的資格。本次二甲磺酸利右苯 丙胺膠囊獲得美國FDA暫時批準文號有利于公司強化產(chǎn)品供應鏈，豐富產(chǎn)品梯隊，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。
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