近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國 FDA”）的通知，公司向美國 FDA 申報的二甲磺酸利右苯 丙胺膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時(shí)批準（暫時(shí)批準：指 FDA 已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求，但由于專(zhuān)利權或專(zhuān)賣(mài)權未到期而給予的一種批準形式），現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥物名稱(chēng)：二甲磺酸利右苯 丙胺膠囊
2、ANDA 號：216266
3、劑型：膠囊劑
4、規格：10 mg、20 mg、30 mg、40 mg、50 mg、60 mg、70 mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、藥物的其他相關(guān)情況
二甲磺酸利右苯 丙胺膠囊主要用于治療注意力缺陷多動(dòng)癥。二甲磺酸利右苯 丙胺膠囊由 Takeda 研發(fā)，最早于 2007 年 3 月在美國上市。因該藥品尚處于專(zhuān)利保護期，目前美國市場(chǎng)上僅有原研產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。2022 年該藥品美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約4,659,629,053美元（數據來(lái)源于 IMS 數據庫）。
截至目前，公司在二甲磺酸利右苯 丙胺膠囊項目上已投入研發(fā)費用約1,200萬(wàn)元人民幣。
本次二甲磺酸利右苯 丙胺膠囊獲得美國 FDA 暫時(shí)批準文號，標志著(zhù)該產(chǎn)品通過(guò)了仿制藥的所有審評要求。但該產(chǎn)品需要在專(zhuān)利權到期并得到 FDA 最終批準后才能獲得在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售的資格。本次二甲磺酸利右苯 丙胺膠囊獲得美國FDA暫時(shí)批準文號有利于公司強化產(chǎn)品供應鏈，豐富產(chǎn)品梯隊，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，對公司拓展美國市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。
敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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