-- 覆蓋全年齡人群，成為同類(lèi)首 個(gè)可用于嬰幼兒的治療用生物制劑
• 特應性皮炎是一種由2型炎癥反應引起的系統性免疫疾病，具有慢性、炎癥性、復發(fā)性三大特點(diǎn)，多數患者由嬰兒濕疹反復發(fā)作遷延而成，85%-90%的特應性皮炎患者發(fā)病年齡小于5歲
• 從機制上來(lái)講，生物制劑是對因治療，精準作用于關(guān)鍵致病因子IL-4和IL-13的信號傳導，從根源抑制炎癥反應，達必妥®嬰幼兒適用人群的獲批為小年齡段患兒在生命早期獲得茁壯成長(cháng)的機會(huì )，幫助患者擺脫難以忍受的瘙癢、皮損，也為臨床醫生提供一種安全有效治療方案
• 作為同類(lèi)首 個(gè)可用于6個(gè)月及以上嬰幼兒的治療用生物制劑，達必妥®卓越的臨床獲益和安全性得到進(jìn)一步證實(shí)，也開(kāi)啟了中國嬰幼兒特應性皮炎治療新篇章
2023年5月30日，賽諾菲宣布達必妥®（度普利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，可用于6個(gè)月至5歲患有中重度特應性皮炎（atopic dermatitis，AD）的嬰幼兒。這是目前首 個(gè)也是唯一一個(gè)被批準用于治療從嬰兒期到成年期覆蓋全年齡人群的中重度特應性皮炎靶向生物制劑，也是同類(lèi)首 個(gè)可用于6個(gè)月及以上嬰幼兒的治療用生物制劑。
首都醫科大學(xué)附屬北京兒童醫院皮膚科主任馬琳教授表示："嬰幼兒身心的健康成長(cháng)是祖國未來(lái)健康持續發(fā)展的根本，AD可能會(huì )影響其生長(cháng)發(fā)育、睡眠、認識功能、注意力等，所以說(shuō)一個(gè)AD嬰幼兒發(fā)病全家不得安寧，這給患兒以及他們的父母和照護者們帶來(lái)嚴重的疾病負擔。但嬰幼兒特應性皮炎的治療并非易事，必須兼顧療效和長(cháng)期安全性。達必妥®嬰幼兒適用人群的獲批為小年齡段患兒在生命早期獲得茁壯成長(cháng)的機會(huì )，幫助患者擺脫難以忍受的瘙癢、皮損，也為臨床醫生提供一種安全有效治療方案，填補了患兒系統治療的空白。"
特應性皮炎是一種由2型炎癥反應引起的系統性免疫疾病，具有慢性、炎癥性、復發(fā)性三大特點(diǎn)，多數患者由嬰兒濕疹反復發(fā)作遷延而成[1],[2]。近10余年來(lái)，我國特應性皮炎(AD)患病率不斷上升，年齡越小發(fā)病率越高，1-7歲年齡段兒童特應性皮炎患病率為12.94%[3]，1歲以下嬰兒患病率高達30.48%[4]。在長(cháng)期治療的過(guò)程中，患者期待長(cháng)期有效且安全的治療方式。此次達必妥®特應性皮炎嬰幼兒適應癥的獲批，為嬰幼兒特應性皮炎患者提供了新的治療選擇。
有研究數據顯示，85%-90%的特應性皮炎患者發(fā)病年齡小于5歲[5]，癥狀通常會(huì )持續到成年期，包括持續劇烈的瘙癢和皮膚干燥、皸裂、水腫性紅斑、滲出和結痂等，同時(shí)增加皮膚感染的風(fēng)險。
從機制上來(lái)講，達必妥®作為一種創(chuàng )新生物制劑，對因治療精準作用于關(guān)鍵致病因子IL-4和IL-13的信號傳導，從根源抑制炎癥反應。從2020年6月達必妥®獲批可用于治療成人特應性皮炎的適用人群至今，3年時(shí)間里，達必妥®的適用人群已從成人擴大至6個(gè)月的嬰幼兒患者，這也就意味著(zhù)達必妥®特應性皮炎適用人群已覆蓋近全年齡段。
本次獲批是基于一項在162名兒童中開(kāi)展的關(guān)鍵性III期臨床研究表明，與外用糖皮質(zhì)類(lèi)固醇（TCS）相比，達必妥®聯(lián)合弱效TCS可使28%的兒童重獲干凈的皮膚，TCS的相關(guān)數據則為4%。此外，53%使用達必妥®治療的兒童患者病情改善超75%，而安慰劑組病情改善僅11%[6]。這項III期臨床試驗陽(yáng)性結果表明，達必妥®聯(lián)合外用皮質(zhì)類(lèi)固醇（TCS）可顯著(zhù)改善6個(gè)月至5歲控制不佳的中重度特應性皮炎患者的皮損情況，同時(shí)降低總體疾病嚴重程度和減少瘙癢。
賽諾菲特藥全球事業(yè)部中國區總經(jīng)理謝麗娟表示："我們很自豪見(jiàn)證達必妥®在中國不斷擴展特應性皮炎適應癥至嬰幼兒，成為同類(lèi)首 個(gè)可用于如此小年齡群體的生物制劑，進(jìn)一步證實(shí)了這一變革型療法卓越的臨床獲益和安全性，開(kāi)啟了中國嬰幼兒特應性皮炎治療新篇章。未來(lái)賽諾菲將在2型炎癥性疾病領(lǐng)域繼續深耕，變革醫學(xué)實(shí)踐，更好地服務(wù)中國患者，滿(mǎn)足更多患者的健康需求。"
達必妥®目前已在全球六十多個(gè)國家和地區獲批，是首 個(gè)治療中重度特應性皮炎的靶向生物制劑，超過(guò)60萬(wàn)名患者得到了有效的治療。2019年5月, 達必妥®被納入國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）第二批臨床急需境外新藥名單，加速上市審批流程。一年以后，達必妥®獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，可用于治療成人中重度特應性皮炎，并被納入2020年國家醫保目錄，減輕了患者負擔。隨后達必妥®又先后獲批可用于治療12歲-17歲青少年特應性皮炎患者、6歲及以上特應性皮炎患者，再到今年的嬰幼兒特應性皮炎適應癥獲批，每一步都體現了創(chuàng )新藥加速可及的"中國速度"。
關(guān)于賽諾菲中國
賽諾菲是一家創(chuàng )新醫藥健康企業(yè)，以"追尋科學(xué)奇跡，煥發(fā)生命光彩"為使命。作為改革開(kāi)放后首批進(jìn)入中國的跨國企業(yè)之一，賽諾菲于1982年便在中國建立了辦公室，目前擁有12處多元模式的辦公室，3家生產(chǎn)基地，4大研發(fā)基地和1個(gè)數字創(chuàng )新中心，多元化業(yè)務(wù)覆蓋制藥、人用疫苗和消費者保健。賽諾菲與中國同心同行，致力于將創(chuàng )新藥品和疫苗加速引進(jìn)中國，不斷變革醫療實(shí)踐，造福更多中國百姓，也為合作伙伴、社區和員工創(chuàng )造更美好的生活。
[1] Margolis J S , Abuabara K , Bilker W , et al. Persistence of Mild to Moderate Atopic Dermatitis[J]. Jama Dermatology, 2014, 150(6):593.
[2] Genetic, Clinical, and Environmental Factors Associated With Persistent Atopic Dermatitis in Childhood[J]. JAMA Dermatology, 2019, 155(1):1-8.
[3] 《中華皮膚科雜志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第2期81-88.
[4] Hanifin JM, Rajka G. Dignostic features of atopic dermatitis[J]. Acta Derm Venereol, 1980, 92 (Suppl): 44-47.
[5] 達必妥®在FDA補充生物制劑許可申請中關(guān)鍵性3期試驗的數據
[6] Dupilumab in children aged 6 months to younger than 6 years with uncontrolled atopic dermatitis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial.
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