百悅澤®（澤布替尼）已在全球超過(guò)65個(gè)市場(chǎng)獲批多項適應癥
2023年5月30日，百濟神州宣布其布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）百悅澤®（中文通用名：澤布替尼）已獲加拿大衛生部批準用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者。
百濟神州血液學(xué)首席醫學(xué)官Mehrdad Mobasher醫學(xué)博士及公共衛生碩士表示："澤布替尼在加拿大已獲批四項適應癥，這彰顯了我們將該創(chuàng )新治療方案惠及更多全球患者的決心和承諾。澤布替尼在CLL領(lǐng)域開(kāi)展的廣泛開(kāi)發(fā)項目，已證明了其無(wú)論在一線(xiàn)還是復發(fā)/難治的治療背景下都具有更優(yōu)療效，將成為治療CLL的首選BTK抑制劑。"
CLL是一種進(jìn)展緩慢且無(wú)法治愈的癌癥，在加拿大主要發(fā)生在 60歲以上的人群中，平均診斷年齡在70 歲左右[1]。加拿大皇家內科醫學(xué)院院士兼瑪格麗特公主癌癥中心臨床研究者Christine Chen醫學(xué)博士表示： "CLL是一種慢性疾病，患者的健康狀況往往比較復雜。因此安全、耐受良好且可及的有效治療選擇，對患者而言至關(guān)重要。澤布替尼的本次獲批，堪稱(chēng)臨床上的‘本壘打'——它不僅在一線(xiàn)CLL患者中顯示出顯著(zhù)的臨床獲益，也在復發(fā)或難治性CLL患者中相較伊布替尼實(shí)現了更好的療效，且毒 性較小。由于多數CLL患者最終會(huì )陸續接受多年治療，澤布替尼對這些患者來(lái)說(shuō)可能會(huì )是更安全、更有效的治療選擇。"
本次加拿大衛生部授予澤布替尼用于治療CLL的批準是基于其在兩項全球3期、隨機、開(kāi)放性多中心臨床試驗中的積極有效性結果和良好的安全性特征。這兩項試驗為在既往未經(jīng)治療的CLL患者中對比澤布替尼與化療藥物苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（B + R）的SEQUOIA試驗（NCT03336333）和在復發(fā)或難治性（R/R）CLL患者中對比澤布替尼與伊布替尼的ALPINE試驗（NCT03734016）。
作為BTK抑制劑在R/R CLL中開(kāi)展的最大規模的頭對頭研究，ALPINE試驗的終期分析結果在2022年12月舉辦的第64屆美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )的最新突破摘要環(huán)節上進(jìn)行了口頭報告，并同時(shí)發(fā)表于《新英格蘭醫學(xué)雜志》[2],[3]。SEQUOIA 試驗的結果也于2022年８月發(fā)布于《柳葉刀腫瘤學(xué)》[4]。
關(guān)于慢性淋巴細胞白血病（CLL）
CLL是一種進(jìn)展緩慢、危及生命且無(wú)法治愈的成人癌癥。CLL是一種成熟B細胞惡性腫瘤，其中異常白血病B淋巴細胞（白細胞的一種）來(lái)源于骨髓，富集于外周血、骨髓和淋巴組織[5],[6] ,[7]。CLL是最常見(jiàn)的白血病類(lèi)型之一，約占白血病新發(fā)病例的四分之一[8]。加拿大每年有超過(guò)2,200人被診斷出患有CLL, CLL在男性中更為常見(jiàn)，且主要發(fā)生在 60歲以上的人群中，平均診斷年齡在70 歲左右[1]。
關(guān)于百悅澤®（澤布替尼）
澤布替尼是一款由百濟神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì )在人體內不斷合成，澤布替尼的設計通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，澤布替尼已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細胞增殖。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專(zhuān)注于為全球癌癥患者發(fā)現和開(kāi)發(fā)創(chuàng )新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過(guò)強大的自主研發(fā)能力和外部戰略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng )新的藥物管線(xiàn)。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。
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