ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》指導(dǎo)原則及附件1現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。
E6（R3）指導(dǎo)原則及附件1英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會公開征求意見。
社會各界如有相關(guān)建議，請于2023年8月31日前通過聯(lián)系人電子郵件反饋國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
聯(lián)系人：馬潤鎰
郵箱：e6r3fankui@cde.org.cn
附件：1.【英文】E6（R3）：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（原則及附件1草案）
2.【中文】E6（R3）：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（原則及附件1草案）
3.【模板】征求意見反饋表
4.ICH E6(R3)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》原則及附件1草案公開征求意見反饋說明
相關(guān)附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 【英文】E6（R3）：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（原則及附件1草案）.pdf |
| 2 | 【中文】E6(R3)：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（原則及附件1草案）.pdf |
| 3 | 【模板】征求意見反饋表.xlsx |
| 4 | ICH E6(R3)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》原則及附件1草案公開征求意見反饋說明.pdf |
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