近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙鶴利民”)收到了國家藥品監督管理局頒發(fā)的左乙拉西坦注射用濃溶液(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品注冊證書(shū)》 (證書(shū)編號2023S00721)，批準該藥品生產(chǎn)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、注冊證書(shū)主要內容
二、藥品相關(guān)情況
左乙拉西坦注射用濃溶液適用于成人及 4 歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療。本品可在患者暫時(shí)無(wú)法應用口服制劑時(shí)替代給藥。
雙鶴利民自2019年啟動(dòng)該藥品的仿制藥研發(fā)工作，于2021年12月21日向國家藥品監督管理局提交仿制藥生產(chǎn)申請，于2021年12月28日獲得受理通知書(shū)，并于2023年5月19日獲得國家藥品監督管理局批準。
根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，雙鶴利民就該藥品累計研發(fā)投入為人民幣 296.78萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
左乙拉西坦注射用濃溶液由UCB INC研發(fā)，最早于2006年7月在美國獲批，2017年7月在我國批準上市，規格為5ml:0.5g，商品名為“KEPPRA”。根據全球 71 國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2021年“KEPPRA”全球銷(xiāo)售額3,852.53萬(wàn)美元。
根據國家藥品監督管理局網(wǎng)站顯示，中國境內已批準上市的左乙拉西坦注射用濃溶液生產(chǎn)廠(chǎng)家有21家(含雙鶴利民)，均為通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年國內醫療市場(chǎng)左乙拉西坦注射用濃溶液銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為2.29億元人民幣，其中市場(chǎng)份額排名前5名的企業(yè)及其市場(chǎng)份額分別為仁合益康集團35.54%，海南普利制藥35.01%，重慶圣華曦藥業(yè)13.46%，優(yōu)時(shí)比制藥5.12%，濟川藥業(yè)集團5.04%。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
該藥品獲得《藥品注冊證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。根據國家相關(guān)政策，該藥品視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)將獲得在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域相應的支持力度。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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