近年來(lái)，我國仿制藥深陷集采內卷，為了保證可持續發(fā)展，各企業(yè)紛紛布局創(chuàng )新藥。但是創(chuàng )新藥的“高投入、長(cháng)周期、高風(fēng)險”卻潑出一瓢冷水，大家逐漸意識到，仿制藥與創(chuàng )新藥都存在一個(gè)問(wèn)題：回本艱難。
與此同時(shí)，在國家政策持續優(yōu)化的引導下，“研發(fā)風(fēng)險較低、研發(fā)周期短、回報率高”的改良型新藥賽道受到了越來(lái)越多的關(guān)注。
實(shí)際上，從本世紀初開(kāi)始，FDA批準的改良型新藥品種數量，一直超過(guò)創(chuàng )新藥；雖然我國的改良型新藥起步較晚，但由于各方利好，市場(chǎng)規模正迅速擴張。根據弗若斯特沙利文統計，我國的改良型新藥市場(chǎng)將在2030年超過(guò)4200億元。
圖片來(lái)源：沙利文《2022改良型新藥行業(yè)現狀與發(fā)展趨勢報告》
在我國的改良型新藥中，2.2類(lèi)改良型新藥的開(kāi)發(fā)相對簡(jiǎn)單，并且其具有明確的臨床優(yōu)勢，是我國改良型新藥的主流。
根據弗若斯特沙利文統計，我國的腫瘤市場(chǎng)預計在2030年將達到 6513 億元，中樞神經(jīng)系統藥物市場(chǎng)預計在2024年將達到2509億元。所以，不僅是創(chuàng )新藥，在2.2類(lèi)改良型新藥開(kāi)發(fā)中，腫瘤和神經(jīng)系統疾病也是主要目標適應癥。
對此，藥智數據專(zhuān)訪(fǎng)了貝霖醫藥CEO曾凡新博士，他表示：“腫瘤和神經(jīng)系統疾病在國內發(fā)病率高，患病人群數量大，均有嚴重未滿(mǎn)足的臨床需求，市場(chǎng)前景自然十分誘人。”
曾博士同時(shí)也強調：“腫瘤和神經(jīng)系統疾病類(lèi)改良型新藥的開(kāi)發(fā)具有很大的挑戰性。”
抗腫瘤改良型新藥——
難以攻克痛點(diǎn)+療效的“內卷”
在抗腫瘤創(chuàng )新藥的研發(fā)中，如何提升靶向性是個(gè)永恒的難點(diǎn)，改良型新藥的開(kāi)發(fā)自然也避不開(kāi)。
曾博士認為，為了改善抗腫瘤藥物的靶向性，“需要采用一些特殊的材料或技術(shù)（如高分子聚合物，納米材料，脂質(zhì)體等），通過(guò)主動(dòng)靶向或被動(dòng)靶向的方式，將藥物 ‘定向’運送到腫瘤組織后釋放，發(fā)揮藥物在腫瘤組織局部濃集并選擇性殺傷腫瘤細胞的作用。”
不過(guò)，選擇合適的遞送介質(zhì)固然是個(gè)難點(diǎn)，但是真正的問(wèn)題卻不僅在于此。
曾博士表示：“如何保證藥物在到達腫瘤組織前的遞送過(guò)程中不會(huì )被人體內環(huán)境或特定的酶所代謝和分解而‘突釋’，是這類(lèi)改良型新藥需要面對的問(wèn)題。”
除此之外，曾博士還提出了抗腫瘤改良型新藥需要面對的另一個(gè)問(wèn)題：改良型新藥的療效需與現有藥物進(jìn)行比較。
“由于腫瘤治療的可選擇藥物或手段越來(lái)越多，對已有的某個(gè)抗腫瘤藥物的改良開(kāi)發(fā)，有時(shí)不僅需要跟這個(gè)藥物本身進(jìn)行比較，還需要與該腫瘤目前最有效的治療藥物或手段進(jìn)行療效或安全性比較。”
神經(jīng)系統改良型新藥——
火熱賽道，卻“有心無(wú)力”
除腫瘤外，2.2類(lèi)改良型新藥還有另一個(gè)火熱領(lǐng)域，那便是神經(jīng)系統相關(guān)疾病。
中樞神經(jīng)系統的藥物遞送一直以來(lái)都有著(zhù)復雜的障礙，使藥物難以到達大腦中的靶點(diǎn)部位，尤其是血腦屏障的存在。這也是改良型新藥需要努力的方向之一。
曾博士認為：“如果選擇難以通過(guò)血腦屏障的藥物進(jìn)行改良，首先需要通過(guò)特殊的技術(shù)將該藥物運送通過(guò)血腦屏障，才能進(jìn)入中樞神經(jīng)系統發(fā)揮作用。”
與抗腫瘤藥物的技術(shù)難點(diǎn)類(lèi)似，遞送手段的選擇與開(kāi)發(fā)很重要。
此外，中樞神經(jīng)系統的改良型新藥開(kāi)發(fā)還有另一個(gè)問(wèn)題：“由于血腦屏障的存在和疾病機制的復雜性，使得開(kāi)發(fā)成功的針對中樞神經(jīng)系統疾病的創(chuàng )新藥物很少，因此可供選擇用于進(jìn)行改良開(kāi)發(fā)的目標藥物并不多。”
“巧婦難為無(wú)米之炊”，可選擇進(jìn)行改良的神經(jīng)系統藥物少，改良型新藥的開(kāi)發(fā)就變得更加艱難。
總之，曾博士強調：“企業(yè)在項目立項選擇時(shí)，除了從市場(chǎng)角度去考量之外，也應當從技術(shù)層面去充分權衡這兩類(lèi)疾病的2.2類(lèi)改良型新藥開(kāi)發(fā)難度，以降低項目開(kāi)發(fā)的失敗幾率。”
【專(zhuān)家簡(jiǎn)介】
曾凡新 博士
貝霖醫藥（重慶）有限公司CEO，重慶城市管理職業(yè)學(xué)院教授，重慶市“鴻雁計劃”引進(jìn)人才，重慶市英才計劃創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)團隊負責人，先后在醫藥科研院所、創(chuàng )新藥物研發(fā)公司、大型醫藥集團以及創(chuàng )業(yè)投資公司從事創(chuàng )新藥和仿制藥研究開(kāi)發(fā)及醫藥投資/BD工作20多年，擔任中/高層管理職位。主研過(guò)6個(gè)1類(lèi)化學(xué)創(chuàng )新藥，成功引進(jìn)過(guò)8個(gè)進(jìn)口改良型新藥或仿制藥項目。
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