本周，審評審批方面，兩大明星國產(chǎn)PD-1單抗都有新進(jìn)展。君實(shí)PD-1特瑞普利單抗乳腺癌適應癥申報上市，當前國產(chǎn)PD-1/L1抑制劑并未有獲批乳腺癌適應癥，特瑞普利單抗為國產(chǎn)首 款。百濟神州PD-1替雷利珠單抗第11個(gè)適應癥獲批上市，一線(xiàn)治療食管鱗癌,集齊五大一線(xiàn)適應癥。研發(fā)方面，進(jìn)口PD-L1也有新突破，阿斯利康PD-L1度伐利尤單抗一線(xiàn)子宮內膜癌Ⅲ期成功。
本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批和研發(fā)兩大板塊，統計時(shí)間為5.22-5.26，包含23條信息。
審評審批
NMPA
上市
批準
1、5月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，拜耳的注射用鹽酸可泮利塞（copanlisib）獲批上市，用于治療既往至少接受過(guò)兩種系統性治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。注射用鹽酸可泮利塞正是一款靜脈注射的PI3K抑制劑，它能夠在亞納摩爾水平上抑制主要表達在惡性B細胞中的PI3K-α和PI3K-δ兩種激酶亞型。
2、5月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟神州的替雷利珠單抗（商品名：百澤安）第11項適應癥獲批上市，聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。替雷利珠單抗是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體-1（PD-1）單抗。
3、5月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，邁博藥業(yè)的注射用CMAB007獲批上市，用于治療過(guò)敏性哮喘。CMAB007是一款奧馬珠單抗生物類(lèi)似藥，奧馬珠單抗原研藥由諾華和羅氏合作開(kāi)發(fā)，是一款專(zhuān)門(mén)針對和阻斷抗免疫球蛋白E（IgE）的抗體治療藥物。
4、5月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，強生旗下楊森的CD38單抗達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）第2項適應癥獲批上市。達雷妥尤單抗皮下注射劑型可以在大約3到5分鐘內給藥，與該產(chǎn)品靜脈注射劑相比，能夠將患者的給藥時(shí)間從幾小時(shí)縮短到幾分鐘。此前，該產(chǎn)品已在中國獲批用于治療原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。
申請
5、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的羅沙司他膠囊遞交上市申請并獲受理。這是國內首 款申報上市的羅沙司他仿制藥。原研產(chǎn)品由FibroGen/阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)，已在中國獲批上市，商品名愛(ài)瑞卓，用于治療透析（DD）和非透析（NDD）慢性腎病成人患者貧血。
6、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的PD-1單抗藥物特瑞普利單抗第8項適應遞交上市申請并獲受理，聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的初治轉移或復發(fā)轉移性三陰性乳腺癌的治療。
7、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏5.1類(lèi)新藥恩曲替尼膠囊的新適應癥遞交上市申請并獲受理，用于攜NTRK融合基因陽(yáng)性實(shí)體瘤、ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）等適應癥。恩曲替尼是一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的具有中樞神經(jīng)系統（CNS）活性的強效選擇性抑制劑，能夠穿過(guò)血腦屏障。
8、5月24日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴3.3類(lèi)新藥帕妥珠單抗遞交上市申請并獲受理。帕妥珠單抗是一種靶向HER2受體的單克隆抗體藥物，被設計用于阻止HER2受體與其他EGFR家族成員配對形成二聚體，從而阻礙下游細胞信號的激活，遏制腫瘤的生長(cháng)。原研產(chǎn)品已在中國獲批治療乳腺癌。
9、5月25日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的佩索利單抗注射液（皮下注射）遞交上市申請并獲受理。佩索利單抗是一款選擇性靶向白細胞介素-36受體（IL-36R）抗體，其靜脈注射液已在中國獲批用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）發(fā)作。
臨床
批準
10、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥1類(lèi)新藥注射用SHR-2001獲批臨床，擬用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）。注射用SHR-2001是一種抗體-細胞因子融合蛋白，劑型為凍干粉針劑，臨床皮下注射給藥。SLE發(fā)病機制復雜，包括自身反應性T細胞與B細胞的增殖活化、多種自身致病性抗體的產(chǎn)生、細胞因子分泌及其受體表達異常等。
11、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥1類(lèi)新藥SHR-1654注射液獲批臨床，擬用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎。SHR-1654注射液是臨床皮下注射給藥。類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎是一種慢性、炎癥性自身免疫系統疾病，可引發(fā)一系列癥狀，包括關(guān)節部位的疼痛和腫脹，尤其是手、足和膝關(guān)節部位。
12、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞的zavegepant鼻噴霧劑獲批臨床，擬用于治療成人偏頭痛的急性期治療（有或無(wú)先兆）。Zavegepant是BiohavenPharmaceutical研發(fā)的一款第三代高親和力、高選擇性的小分子CGRP受體拮抗劑，已在美國獲批用于急性治療偏頭痛成人患者，可在15分鐘內快速起效。
申請
13、5月22日，CDE網(wǎng)站顯示，安斯泰來(lái)的ASP3082注射液申報臨床。ASP3082是安斯泰來(lái)開(kāi)發(fā)的一款高效選擇性KRASG12D蛋白降解劑（PROTAC）。臨床前數據顯示，ASP3082能夠有效降解KRASG12D蛋白，對細胞外信號調節激酶磷酸化及其下游基因具有顯著(zhù)的抑制作用，并有效誘導半胱天冬酶-3的切割。
優(yōu)先審評
14、5月25日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴1類(lèi)新藥TQ-B3525片的上市申請擬納入優(yōu)先審評，擬用于既往接受過(guò)至少兩種系統性治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者。這是一款新型PI3Kα/δ雙重抑制劑，可克服單獨抑制PI3Kδ亞基時(shí)引起的PI3Kα亞基活性上調而引發(fā)的耐藥問(wèn)題。
突破性治療
15、5月26日，CDE官網(wǎng)顯示，由亞盛醫藥全資子公司順健生物的耐克替尼片擬納入突破性治療品種，擬開(kāi)發(fā)適應癥為：既往經(jīng)過(guò)一線(xiàn)治療的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）。該藥屬于第三代BCR-ABLTKI奧雷巴替尼（HQP1351），此前已在中國獲批用于治療慢性髓細胞白血病（CML）慢性期或加速期的成年患者。
FDA
上市
申請
16、5月26日，FDA官網(wǎng)顯示，和黃醫藥與武田的呋喹替尼遞交上市申請并獲受理，擬用于治療經(jīng)治轉移性結直腸癌成人患者，并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2023年11月30日。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。
臨床
批準
17、5月22日，FDA官網(wǎng)顯示，翰思艾泰的HX009獲批臨床。這是一項即將在美國開(kāi)展的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究，旨在評估HX009在經(jīng)標準治療失敗后復發(fā)/難治淋巴瘤患者中的療效。HX009是翰思艾泰研發(fā)的雙特異性PD-1xCD47抗體，已在澳大利亞和中國開(kāi)展了早期臨床Ⅰ期試驗。
18、5月25日，FDA官網(wǎng)顯示，英矽智能的ISM3091獲批臨床，將在實(shí)體瘤患者中開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗。ISM3091是一款口服高選擇性小分子抑制劑，靶向調控DNA損傷和修復的新穎“合成致死”靶點(diǎn)—USP1。
研發(fā)
臨床數據
19、5月23日，GSK在美國胸科學(xué)會(huì )（ATS）年會(huì )以海報形式公布了其抗IL-5單抗美泊利珠單抗（商品名：新可來(lái)）中國Ⅲ期隨機對照試驗積極結果。該試驗評價(jià)了該產(chǎn)品在中國重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）患者中的有效性和安全性。結果表明，美泊利珠單抗可顯著(zhù)降低哮喘急性發(fā)作率，改善患者生活質(zhì)量評分，并提高肺功能。
20、5月25日，盛世泰科公布了DPP-4抑制劑盛格列汀兩項Ⅲ期臨床試驗的數據及結果，50mg低劑量單藥及聯(lián)合用藥的臨床試驗數據顯示，對于不同糖尿病病史年限的患者都具有明顯改善糖化血紅蛋白的作用，同時(shí)，藥物還顯著(zhù)改善β細胞功能，并降低收縮壓。
21、5月26日，迪哲醫藥在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )官網(wǎng)公布了舒沃替尼的一項關(guān)鍵研究（悟空6，WU-KONG6）的口頭報告摘要，該研究針對的適應癥為治療EGFR20號外顯子插入（EGFRexon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。試驗數據顯示，患者的客觀(guān)緩解率（ORR）達到60.8%。
22、5月26日，阿斯利康公布了Ⅲ期DUO-E研究的高水平陽(yáng)性結果。在新診斷的晚期或復發(fā)子宮內膜癌患者中，與標準治療化療相比，度伐利尤單抗（Imfinzi）聯(lián)合含鉑化療，之后使用奧拉帕利（Imfinzi+Lynparza）或單藥Imfinzi作為維持治療，在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面具有統計學(xué)意義和臨床意義的改善。Imfinzi聯(lián)合Lynparza作為維持治療有更大的臨床獲益。
23、5月26日，百濟神州公布了PD-1單抗雷利珠單抗Ⅲ期RATIONALE312研究數據，結果顯示，相較于化療，替雷利珠單抗（商品名：百澤安）聯(lián)合化療在未經(jīng)治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者中展現出OS優(yōu)效性。
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