四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱 “公司” 或 “科倫藥業(yè)” ）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）與默沙東（Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA)聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新 TROP2-ADC (SKB264，MK-2870）將于 2023 年美國臨床腫瘤學(xué)會年會（2023 年 ASCO 年會）公布非小細胞肺癌（NSCLC）患者的 II 期拓展研究結(jié)果（壁報展示）。摘要已于2023年5月25日下午五時正（東部時間）公布。研究結(jié)果概要如下：
該研究是一項針對復(fù)發(fā)或難治性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌和其他實體瘤患者的多中心、劑量遞增和劑量拓展的 1/2 期臨床研究。數(shù)據(jù)截至2023年2月9日，中位隨訪時間為11.5個月。
可評估療效的患者有 39 例（接受 SKB264 5mg/kg，Q2W），客觀緩解率（ORR）為 44%，中位持續(xù)緩解時間（DoR）為 9.3 個月，6 個月 DoR 率為 77%。在EGFR突變亞組，所有患者均為既往 EGFR-TKI 治療失敗，其中 50%患者還接受過至少一種化療方案，ORR 為 60%，DCR 為 100%，中位無進展生存期（PFS）為11.1個月，9個月PFS率為66.7%。在 EGFR 野生型亞組，所有患者均為既往PD-1/L1抗體治療失敗（既往治療中位線數(shù)為 2），ORR 為 26%，DCR 為 89%，中位 PFS 為5.3 個月，9 個月 OS 率為 80.4%。
最常見的≥3 級的治療相關(guān)不良事件（≥5%）為中性粒細胞計數(shù)降低、貧血、白細胞計數(shù)降低、口腔黏膜炎、皮疹和淋巴細胞計數(shù)降低。大多數(shù)血液相關(guān)不良事件在開始 SKB264 治療后的前兩個月內(nèi)發(fā)生，并在經(jīng)過粒細胞集落刺激因子或促紅細胞生成素治療后可恢復(fù)。沒有觀察到神經(jīng)毒 性、藥物相關(guān)的間質(zhì)性肺病（ILD）或非感染性肺炎的發(fā)生。沒有因治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的停藥或死亡。
二、風(fēng)險提示
創(chuàng)新藥物研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，期間具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將根據(jù)后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務(wù)。
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