近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，公司美司鈉注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：美司鈉注射液
劑型：注 射劑
規(guī)格：4ml:0.4g
注冊分類：化學藥品
受理號：CYHB2250212
證書編號：2023B02322
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44 號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注 射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
二、藥品的適應癥
本品用于預防氧氮磷環(huán)（oxazaphosphorine）類化療藥物（環(huán)磷酰胺、異環(huán)磷酰胺、曲磷 胺）引起的泌尿道毒 性，尤其是既往接受小骨盆放療、既往使用異環(huán)磷酰胺、環(huán)磷酰胺或曲磷 胺治療導致膀胱炎或存在泌尿道疾病史的高危患者。
三、藥品的其他情況
美司鈉為含有半胱氨酸的化合物，其本身無藥理學和生理學活性，能與重復活化的環(huán)磷酰胺或異環(huán)磷酰胺的毒 性代謝產物相結合，形成非毒 性產物自尿中迅速排出體外，預防在使用上述抗癌藥物時引起的出血性膀胱炎等泌尿系統(tǒng)的損傷。美司鈉注射液最早由 Asta Medica AG 公司（現(xiàn)已被 Baxter Oncology GmbH收購）研發(fā)，1979 年 12 月在德國獲批上市，2002 年獲準進口中國，商品名為Uromitexan。目前，國內已有多款美司鈉注射液獲批上市，公司于 2020 年啟動該品種的一致性評價工作，為該品種通過仿制藥一致性評價的首家企業(yè)。
經查詢，2021 年美司鈉相關劑型全球銷售額約為 4,170 萬美元。截至目前，美司鈉注射液仿制藥一致性評價工作累計已投入研發(fā)費用約 517 萬元。
四、風險提示
根據(jù)國家相關政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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