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CPHI制藥在線 資訊 江蘇恒瑞醫(yī)藥美司鈉注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

江蘇恒瑞醫(yī)藥美司鈉注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

來源:上海證券交易所
  2023-05-26
近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,公司美司鈉注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,公司美司鈉注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品的基本情況

       藥品名稱:美司鈉注射液

       劑型:注 射劑

       規(guī)格:4ml:0.4g

       注冊(cè)分類:化學(xué)藥品

       受理號(hào):CYHB2250212

       證書編號(hào):2023B02322

       處方藥/非處方藥:處方藥

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44 號(hào))、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017 年第 100 號(hào))和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》(2020 年第 62 號(hào))的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       二、藥品的適應(yīng)癥

       本品用于預(yù)防氧氮磷環(huán)(oxazaphosphorine)類化療藥物(環(huán)磷酰胺、異環(huán)磷酰胺、曲磷 胺)引起的泌尿道毒 性,尤其是既往接受小骨盆放療、既往使用異環(huán)磷酰胺、環(huán)磷酰胺或曲磷 胺治療導(dǎo)致膀胱炎或存在泌尿道疾病史的高危患者。

       三、藥品的其他情況

       美司鈉為含有半胱氨酸的化合物,其本身無藥理學(xué)和生理學(xué)活性,能與重復(fù)活化的環(huán)磷酰胺或異環(huán)磷酰胺的毒 性代謝產(chǎn)物相結(jié)合,形成非毒 性產(chǎn)物自尿中迅速排出體外,預(yù)防在使用上述抗癌藥物時(shí)引起的出血性膀胱炎等泌尿系統(tǒng)的損傷。美司鈉注射液最早由 Asta Medica AG 公司(現(xiàn)已被 Baxter Oncology GmbH收購)研發(fā),1979 年 12 月在德國獲批上市,2002 年獲準(zhǔn)進(jìn)口中國,商品名為Uromitexan。目前,國內(nèi)已有多款美司鈉注射液獲批上市,公司于 2020 年啟動(dòng)該品種的一致性評(píng)價(jià)工作,為該品種通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的首家企業(yè)。

       經(jīng)查詢,2021 年美司鈉相關(guān)劑型全球銷售額約為 4,170 萬美元。截至目前,美司鈉注射液仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 517 萬元。

       四、風(fēng)險(xiǎn)提示

       根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定,對(duì)于通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥品銷售容易受國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響,具有較大不確定性,敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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