近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，公司美司鈉注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“仿制藥一致性評價(jià)”）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：美司鈉注射液
劑型：注 射劑
規格：4ml:0.4g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
受理號：CYHB2250212
證書(shū)編號：2023B02322
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)[2015]44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的適應癥
本品用于預防氧氮磷環(huán)（oxazaphosphorine）類(lèi)化療藥物（環(huán)磷酰胺、異環(huán)磷酰胺、曲磷 胺）引起的泌尿道毒 性，尤其是既往接受小骨盆放療、既往使用異環(huán)磷酰胺、環(huán)磷酰胺或曲磷 胺治療導致膀胱炎或存在泌尿道疾病史的高危患者。
三、藥品的其他情況
美司鈉為含有半胱氨酸的化合物，其本身無(wú)藥理學(xué)和生理學(xué)活性，能與重復活化的環(huán)磷酰胺或異環(huán)磷酰胺的毒 性代謝產(chǎn)物相結合，形成非毒 性產(chǎn)物自尿中迅速排出體外，預防在使用上述抗癌藥物時(shí)引起的出血性膀胱炎等泌尿系統的損傷。美司鈉注射液最早由 Asta Medica AG 公司（現已被 Baxter Oncology GmbH收購）研發(fā)，1979 年 12 月在德國獲批上市，2002 年獲準進(jìn)口中國，商品名為Uromitexan。目前，國內已有多款美司鈉注射液獲批上市，公司于 2020 年啟動(dòng)該品種的一致性評價(jià)工作，為該品種通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的首家企業(yè)。
經(jīng)查詢(xún)，2021 年美司鈉相關(guān)劑型全球銷(xiāo)售額約為 4,170 萬(wàn)美元。截至目前，美司鈉注射液仿制藥一致性評價(jià)工作累計已投入研發(fā)費用約 517 萬(wàn)元。
四、風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥品銷(xiāo)售容易受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
