研發(fā)管線(xiàn)亮點(diǎn)包括：
- 核心產(chǎn)品澤布替尼與替雷利珠單抗的聯(lián)合用藥數據
- OX40激動(dòng)劑BGB-A445與BCL-2抑制劑BGB-11417的早期研究結果
5月26日百濟神州宣布將于芝加哥舉行的2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上公布其研發(fā)管線(xiàn)的最新數據，以展示其作為業(yè)內規模最大的藥物研發(fā)團隊之一的研究實(shí)力及研發(fā)成果。即將公布的進(jìn)展包括百濟神州核心產(chǎn)品澤布替尼（中文商品名：百悅澤®）與替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®）的臨床數據，以及其OX40激動(dòng)劑和BCL-2抑制劑的早期研究結果。
百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責人汪來(lái)博士表示："我們將于A(yíng)SCO年會(huì )上展示的數據證明了百濟神州腫瘤學(xué)藥物組合的優(yōu)勢，我們的BCL-2抑制劑和OX40激動(dòng)劑早期數據支持差異化的生物學(xué)假設，創(chuàng )新藥物澤布替尼和替雷利珠單抗在單藥治療和聯(lián)合用藥的全球開(kāi)發(fā)計劃中也持續不斷地產(chǎn)生新的研究數據。在百濟神州，我們始終以患者為先，持續推進(jìn)包含潛在‘同類(lèi)最 佳'與‘同類(lèi)首 創(chuàng )'藥物研發(fā)管線(xiàn)的開(kāi)發(fā)。"
核心藥物繼續表現出一致的安全性和有效性特征
RATIONALE 301是一項3期臨床研究，旨在評估替雷利珠單抗對比索拉非尼作為不可切除的肝細胞癌成人患者一線(xiàn)治療的效果。一項針對該試驗風(fēng)險因素分析顯示，在生物標志物ALBI為1級的亞組中，接受替雷利珠單抗治療的患者中位總生存期（OS）在數值上比接受索拉非尼治療的患者更長(cháng)（19.9個(gè)月 vs. 16.9個(gè)月），在PLR ≤ 141亞組（19.4個(gè)月 vs. 14.5個(gè)月）和NLR ≤ 3亞組（20.9個(gè)月 vs. 15.2個(gè)月）中也觀(guān)察到同樣的趨勢，表明其潛在的預后價(jià)值。
在一項RATIONALE-301的歐洲/北美（EU/NA）亞組分析中，與索拉非尼相比，接受替雷利珠單抗治療的患者的中位OS、中位緩解持續時(shí)間和客觀(guān)緩解率（ORR）在數值上均更高。值得注意的是，與RATIONALE-301研究的原始人群相比，這一歐洲/北美亞組中非病毒 性病因的患者比例較高，而晚期疾病（BCLC C期）患者的數量略少。
此外，在歐洲/北美亞組中，與索拉非尼相比，替雷利珠單抗治療組的≥ 3級治療中出現的不良事件（TEAEs；46% vs 66%）、≥ 3級治療相關(guān)不良事件（TRAEs；17% vs 50%）和導致治療終止的TRAE（9% vs 15%）發(fā)生率均較低，該趨勢與總體研究人群相似。
這些結果將于北京時(shí)間6月5日21:00至6月6日00:00以海報形式進(jìn)行展示（摘要編號#4082和#4083）。
在ROSEWOOD研究的一項更新分析中，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗在既往重度經(jīng)治的復發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者中表現出有臨床意義的治療活性和可控的安全性特征，對于此類(lèi)患者而言，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗有望成為潛在的新療法。
在本屆ASCO年會(huì )的"臨床試驗進(jìn)行時(shí)"（Trials in Progress）環(huán)節中，百濟神州還將全面展示其3期MAHOGANY的研究設計，以此表明公司致力于開(kāi)發(fā)針對罕見(jiàn)惡性血液腫瘤的潛在新療法，并在此過(guò)程中不斷積累有力的臨床證據。3期MAHOGANY研究是一項比較澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗與來(lái)那度胺聯(lián)合利妥昔單抗用于治療R/R FL或邊緣區淋巴瘤患者的研究。
更新數據將于北京時(shí)間6月5日21:00至6月6日00:00以海報形式進(jìn)行展示（摘要編號#7545和#TPS7590）。
首次人體研究的結果顯示出關(guān)鍵研發(fā)管線(xiàn)資產(chǎn)的前景
百濟神州的試驗用新藥BGB-A445是一種新型單克隆抗體OX40激動(dòng)劑，不會(huì )競爭性阻斷OX40與其天然配體結合。在一項正在進(jìn)行的1期劑量遞增和劑量擴展研究中，該分子正在晚期實(shí)體瘤患者中作為單藥治療或與替雷利珠單抗聯(lián)合用藥進(jìn)行研究。
該新藥的首次人體試驗結果即將于A(yíng)SCO年會(huì )上展示。BGB-A445單藥或與替雷利珠單抗聯(lián)合用于治療晚期實(shí)體瘤患者，在所有劑量下的總體耐受性均良好，無(wú)劑量限制性毒 性，并表現出初步抗腫瘤活性。
為對其進(jìn)行進(jìn)一步評價(jià)，目前正在劑量擴展階段入組非小細胞肺癌和頭頸部鱗狀細胞癌隊列的患者。
相關(guān)結果將于北京時(shí)間6月3日21:00至6月4日00:00以海報形式進(jìn)行展示（摘要編號#2574）。
BGB-11417是一種強效、高選擇性的BCL-2抑制劑。劑量探索研究結果表明該試驗性分子作為單藥治療B細胞惡性腫瘤患者中，在最高每日640 mg的所有試驗劑量下耐受性均良好，且未出現劑量依賴(lài)性的毒 性增加。BGB-11417單藥治療在R/R慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤中也顯示出良好的初步療效結果，患者能夠在較低劑量水平下產(chǎn)生緩解。
這一試驗結果將于北京時(shí)間6月5日21:00至6月6日00:00以海報形式進(jìn)行展示（摘要編號#7558）。
關(guān)于百濟神州摘要的更多詳細信息見(jiàn)ASCO網(wǎng)站。
關(guān)于百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®是一款由百濟神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì )在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，百悅澤®已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®已開(kāi)展了廣泛的全球臨床開(kāi)發(fā)項目，目前已在全球超過(guò)29個(gè)國家和地區開(kāi)展了35項試驗，總入組受試者超過(guò)4,900人。迄今為止，百悅澤®已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等超過(guò)65個(gè)市場(chǎng)獲批多項適應癥。
關(guān)于百澤安?（替雷利珠單抗）
百澤安?是一種人源化IgG4抗程序性細胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會(huì )激活抗體依賴(lài)細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百澤安?全球臨床開(kāi)發(fā)項目已在超過(guò)30個(gè)國家和地區開(kāi)展超過(guò)20項注冊相關(guān)的試驗，入組超過(guò)12,000例患者。
百澤安?已有11項適應癥獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。近日，百澤安?獲得NMPA批準，聯(lián)合化療用于不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌的一線(xiàn)治療。
關(guān)于BGB-11417
BGB-11417是一種強效、高選擇性BCL-2抑制劑，能夠產(chǎn)生更深入、持久的靶點(diǎn)抑制。
與維奈克拉相比，BGB-11417在臨床前研究和腫瘤模型中表現出更高的效價(jià)強度（>10倍）和靶點(diǎn)選擇性，并展現出克服治療耐藥性的跡象。[i]
關(guān)于BGB-A445
BGB-A445是一種直接作用于OX40抗原的在研激動(dòng)性抗體。BGB-A445是一種非配體競爭性抗體，不會(huì )破壞OX40與OX40配體的結合。臨床前實(shí)驗表明，BGB-A445在較高劑量下的有效性增加，而配體競爭性抗體在較高劑量下會(huì )出現有效性下降。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專(zhuān)注于為全球癌癥患者發(fā)現和開(kāi)發(fā)創(chuàng )新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過(guò)強大的自主研發(fā)能力和外部戰略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng )新的藥物管線(xiàn)。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。
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