近日，在第十九屆北大糖尿病論壇上，本屆大會(huì )主席、北京大學(xué)人民醫院內分泌科主任紀立農教授公布了盛格列汀兩項 III 期臨床試驗的數據及結果。作為盛世泰科自主研發(fā)的新一代高選擇性DPP-4抑制劑，盛格列汀臨床結果顯示與已經(jīng)上市的同類(lèi)藥物相比有非常好的有效性和安全性，將成為治療2型糖尿病的一款國產(chǎn)原研1.1類(lèi)降糖新藥。
紀立農教授在北大糖尿病論壇上做報告
盛格列汀曾先后入圍國家十二五及十三五“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項。因與市場(chǎng)最 佳產(chǎn)品的頭對頭 I 期臨床試驗中所展示的優(yōu)異數據，被豁免 II 期臨床直接進(jìn)入 III 期臨床試驗。申報NDA之前，盛世泰科在中國開(kāi)展了盛格列汀以及盛格列汀聯(lián)合****治療2型糖尿病的兩項 III 期臨床試驗，由北京大學(xué)人民醫院內分泌科主任、北京大學(xué)糖尿病中心主任、國際糖尿病聯(lián)盟西太平洋區前任主席紀立農教授作為L(cháng)eading PI。
兩項盛格列汀 III 期臨床試驗招募了近1000名受試者，其中盛格列汀單藥療法試驗招募了未接受過(guò)藥物治療的2型糖尿病患者，盛格列汀聯(lián)合****療法試驗招募了****單藥治療血糖控制不佳的2型糖尿病患者，兩個(gè)項目均為隨機分組安慰劑量對照研究，受試者被隨機分組接受安慰劑、50mg盛格列汀、100mg盛格列汀的治療。
試驗結果顯示，盛格列汀單藥治療試驗中，50mg與100mg劑量組在第24周末糖化血紅蛋白（HbA1c）降低值分別為1.07%與1.08%；盛格列汀聯(lián)合****治療試驗中，50mg與100mg劑量組在第24周末糖化血紅蛋白降低值分別為1.17%與1.23%。同時(shí)，兩組試驗數據中均展現出，針對更高血糖水平的患者，糖化血紅蛋白下降的幅度更高。
之后28周的盛格列汀單藥與聯(lián)合用藥治療延長(cháng)期觀(guān)察中，數據均顯示出持續、穩定降低受試者糖化血紅蛋白的療效。同時(shí)，100mg劑量組（高劑量組）與安慰劑組的對比中，顯示出很好的藥物安全性，不良反應發(fā)生率與安慰劑組相似。
紀立農教授在北大糖尿病論壇上做報告
紀立農教授在臨床總結中介紹道：“盛格列汀50mg低劑量單藥及聯(lián)合用藥的臨床試驗數據顯示，對于不同糖尿病病史年限的患者都具有明顯改善糖化血紅蛋白的作用，具有顯著(zhù)的臨床意義。同時(shí)，藥物還顯著(zhù)改善β細胞功能，并降低收縮壓。在藥物安全性上，盛格列汀與安慰劑相比也未觀(guān)察到額外的安全性問(wèn)題。因此，盛格列汀具有非常好的有效性與安全性，希望它能夠早日為我們臨床醫生提供更多的糖尿病治療藥物。”
負責論壇主持的中華醫學(xué)會(huì )內分泌學(xué)分會(huì )副主任委員洪天配教授也當場(chǎng)表示：“作為中國企業(yè)自主研發(fā)的1.1類(lèi)新藥，盛格列汀讓我們看到了非常好的臨床數據，尤其是豁免 II 期臨床直接進(jìn)入 III 期臨床，而且令人印象深刻的是兩個(gè)劑量組的對比體現出有效劑量低和更安全的優(yōu)勢，讓我們期待這款產(chǎn)品能夠盡早上市。”
隨著(zhù)DPP-4抑制劑在國內日漸火熱，2022年此類(lèi)藥物（均為進(jìn)口）市場(chǎng)規模近100億元人民幣。目前，****聯(lián)合列汀類(lèi)藥物已成為治療2型糖尿病臨床應用中的主要治療方案，根據沙利文行研報告顯示：到2030年，列汀類(lèi)藥物在中國將突破300億的市場(chǎng)規模，具備廣闊的市場(chǎng)前景。
盛世泰科聯(lián)合創(chuàng )始人兼總裁丁炬平先生表示："非常高興看到公司研發(fā)的盛格列汀在臨床Ⅲ期上取得50mg劑型的‘量’半功倍的治療效果，有望使其成為同類(lèi)最 佳的降糖新藥。希望它能夠早日獲批上市，盡快惠及國內廣大糖尿病患者。"
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