日前，浙江我武生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B02381），由公司提交的“黃花蒿花粉變應原舌下滴劑”擴展兒童適應癥人群的藥品補充申請獲得批準。現將有關(guān)內容公告如下：
一、基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：黃花蒿花粉變應原舌下滴劑
商品名稱(chēng)：暢皓
注冊分類(lèi)：治療用生物制品
申請事項：境內生產(chǎn)藥品補充申請：已批準適應癥的變更
劑型：滴劑
藥品批準文號：國藥準字S20210001
上市許可持有人：浙江我武生物科技股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江我武生物科技股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品適應癥變更為“本品是一種變應原提取物，作為特異性免疫治療用于經(jīng)過(guò)敏原檢測為黃花蒿/艾蒿花粉過(guò)敏引起的變應性鼻炎（或伴有結膜炎）的4歲及以上兒童和成年患者。本品不適用于過(guò)敏癥狀的快速對癥處理。”的補充申請。
二、同類(lèi)藥品的情況
截至本公告披露日，經(jīng)查詢(xún)國家藥品監督管理局網(wǎng)站，尚未有其他企業(yè)取得該品種的藥品批準文號。
三、對公司的影響
過(guò)敏原分布的區域性導致不同地區的患者對不同過(guò)敏原過(guò)敏，例如南方區域粉塵螨過(guò)敏的患者人數較多，而黃花蒿/艾蒿花粉的過(guò)敏率則呈現北方高南方低的區域特征。“黃花蒿花粉變應原舌下滴劑”擴展兒童適應癥人群的藥品補充申請獲得批準，擴大了本品的適應癥適用人群，有望提升本品市場(chǎng)競爭力。
四、風(fēng)險提示
“黃花蒿花粉變應原舌下滴劑”于2021年1月獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，該品種目前仍處于早期推廣銷(xiāo)售階段。藥品銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境、政策變化等諸多因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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