葵花藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）全資子公司哈爾濱葵花藥業(yè)有限公司（以下簡稱“哈葵花”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于仿制藥品種聚乙二醇 3350 散申請(qǐng)注冊上市許可的《受理通知書》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：聚乙二醇3350散
劑型：散劑
受理號(hào)：CYHS2301409
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
申請(qǐng)人：哈爾濱葵花藥業(yè)有限公司
注冊分類：化學(xué)藥品 3 類
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：用于緩解偶發(fā)性便秘(不規(guī)律)；一般在 1 到 3 天內(nèi)產(chǎn)生排便 。
二、藥品的相關(guān)情況
聚乙二醇 3350 散是大分子線性長鏈聚合物，通過氫鍵固定水分子，使水分保留在結(jié)腸內(nèi)，增加糞便的含水量，從而達(dá)到軟化糞便，增加排便次數(shù)的目的，為滲透性瀉藥。
聚乙二醇 3350 散由拜耳醫(yī)療保健有限公司開發(fā)，于1999年02月18日經(jīng)FDA批準(zhǔn)，在美國上市，商品名為 MiraLAX。2006年10月06日以NDA申請(qǐng)聚乙二醇 3350 散為 OTC 藥物，規(guī)格為 17g/袋，具有參比制劑的地位，且目前市場上仍在銷售。
該品種在中國、歐盟和日本均未上市，系國內(nèi)首仿品種，如順利通過審批上市，將進(jìn)一步豐富公司腸胃領(lǐng)域用藥的產(chǎn)品組合，提升品類競爭優(yōu)勢，對(duì)公司經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
上述藥品在獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市許可申請(qǐng)受理后，將轉(zhuǎn)入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)審批，鑒于藥品審評(píng)周期長、環(huán)節(jié)多，期間可能受不確定性因素影響，具體完成時(shí)間、審批結(jié)果存在不確定性。提醒廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將積極推進(jìn)該產(chǎn)品的上市許可工作并持續(xù)關(guān)注審批情況，及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
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