近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：公司、本公司）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：國家藥監局）核準簽發(fā)的利培酮口服溶液《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)的主要內容
藥品名稱(chēng)：利培酮口服溶液
劑型：口服溶液劑
規格：0.1%（30ml：30mg）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：本公司
批準文號：國藥準字 H20233562
證書(shū)編號：2023S00694
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、該新藥研發(fā)情況
利培酮口服溶液用于治療急性和慢性精 神分裂癥以及其它各種精 神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如：幻覺(jué)、妄想、思維紊亂等)和明顯的陰性癥狀(如：反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))，也可減輕與精 神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。利培酮口服溶液是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》2022 年版乙類(lèi)品種。
利培酮口服溶液最早由美國強生公司研發(fā)，并于 2002 年獲批在中國上市，商品名為維思通。本公司于 2021 年 6 月向國家藥監局藥品審評中心遞交了利培酮口服溶液的藥品注冊申請并獲得受理，并于近日獲得國家藥監局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。
截至目前，本公司對利培酮口服溶液已投入研發(fā)費用約1,098萬(wàn)元人民幣。
三、其他相關(guān)情況
根據國家藥監局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，利培酮口服溶液除原研藥品外，按化學(xué)藥品 4 類(lèi)注冊申請獲得批準上市的包括本公司在內有 4 家國內廠(chǎng)家。
米內網(wǎng)終端數據顯示：相應零售和醫療終端市場(chǎng)國內 2022 年利培酮口服制劑（含片劑、溶液劑）銷(xiāo)售金額共計 11.35 億元，同比增長(cháng) 24.5%；其中口服溶液劑銷(xiāo)售金額1.48億元，同比增長(cháng)5.2%。
四、對上市公司影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品，應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。公司利培酮口服溶液以化學(xué)藥品 4 類(lèi)獲批，視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。公司將積極安排該品種的生產(chǎn)上市，預計將對公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量和安全。但因受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)環(huán)境等因素影響，未來(lái)產(chǎn)品銷(xiāo)售及收入存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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