中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）參股子公司北京三有利和澤生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“北京三有利”）與首都醫科大學(xué)共同申報的藥物“人牙髓間充質(zhì)干細胞注射液”于2023年5月24日在國家藥品監督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示了Ⅱ期臨床試驗登記信息，可以啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗工作。現對有關(guān)信息公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：人牙髓間充質(zhì)干細胞注射液
藥品類(lèi)型：生物制品
適應癥：慢性牙周炎
申請人：北京三有利和澤生物科技有限公司、首都醫科大學(xué)
登記號：CTR20231508
臨床申請受理號：CXSL1700137
試驗專(zhuān)業(yè)題目：評價(jià)局部注射人牙髓間充質(zhì)干細胞治療慢性牙周炎患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗
二、藥品研發(fā)等情況
人牙髓間充質(zhì)干細胞注射液是由公司參股子公司北京三有利與首都醫科大學(xué)共同研制，為干細胞藥物，有效成分是人牙髓間充質(zhì)干細胞，取自正常人牙髓，臨床擬用于慢性牙周炎治療。
根據第四次全國口腔健康流行病學(xué)調查結果，我國 35 歲以上成年人中約62.3%患不同程度的牙周炎，其中中重度牙周炎患者 9,790 萬(wàn)。慢性牙周炎具有廣泛的臨床治療需求，現有治療方法主要以傳統基礎治療為主，一代、二代組織再生引導術(shù)依賴(lài)手術(shù)方式實(shí)施，尚無(wú)與“人牙髓間充質(zhì)干細胞注射液”局部注射治療類(lèi)似的非侵入式的牙周組織再生引導技術(shù)。目前國內外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市和研發(fā)。
截至本公告日，公司參股子公司北京三有利對該項目的累計研發(fā)投入為人民幣15,000萬(wàn)元左右。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物需要完成相關(guān)臨床試驗，進(jìn)行藥品上市許可申請，經(jīng)國家藥品監督管理局審評、審批通過(guò)后方可上市生產(chǎn)。生物藥品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)。藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗、上市審批到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受多種不確定因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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