重要內容提示：
1、江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）將在 2023 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以摘要的形式在線發(fā)布 APL-1202 口服聯合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）臨床試驗 I 期臨床數據。
2、目前上述產品尚處于臨床試驗階段，臨床試驗結果能否支持藥品遞交上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲批均具有不確定性，產品獲批后能否最終實現商業(yè)目的也存在一定的不確定性。敬請廣大投資者注意潛在的投資風險，公司將按有關規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
一、藥品基本情況
APL-1202（商品名唯施可®）是一款口服的可逆性 MetAP2 抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。臨床前研究顯示，APL-1202 與 PD-1 單抗聯合用藥在膀胱癌藥效學模型上顯示出協(xié)同作用。
二、該產品研發(fā)進展情況
公司于 2021 年 6 月取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關于 APL-1202 口服聯合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）新輔助治療的 I/II 期臨床試驗的許可，并于 2021 年 9 月末獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）IND 批準。該試驗的主要目的是評估 APL-1202 聯合替雷利珠單抗用于MIBC術前新輔助治療的療效和安全性。
該試驗 I 期階段共入組 9 例受試者，臨床數據顯示：APL-1202 口服聯合替雷利珠單抗治療安全耐受，在 APL-1202 日劑量 375mg，750mg，或 1125mg 下，均未觀察到劑量限制性毒 性，臨床 II 期推薦劑量確定為 1125mg 日劑量；6 例受試者出現治療相關不良事件，除 1 例 CTCAE 2 級心電圖異常和 1 例 CTCAE 3 級肝功能異常外，其他均為 CTCAE 1 級，均無藥物不良反應引起的治療中斷，劑量降低，和根治性膀胱切除術的延遲。在 8 例可評價療效的受試者中初步觀察到療效信號，根治性膀胱切除術后病理降期到 pT2 以下的受試者為 5/8（62.5%），完全病理緩解(pT0)為 1/8（12.5%）；該 8 例受試者中 1 例為 PD-L1 高表達，根治性膀胱切除術后病理為 pT0，7 例為 PD-L1 低表達或陰性；病理降期到 pT2 以下的受試者為 4/7（57.1%）。
APL-1202 口服聯合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的臨床試驗于 2022 年 11 月完成 I 期劑量遞增試驗進入到 II 期，并于 2022 年 12 月完成首例受試者入組，公司正在積極推進受試者的入組招募。此外，APL-1202 正在開展 2 項關鍵性 II/III 期臨床試驗，分別為 APL-1202 與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發(fā)的中高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）和 APL-1202 單藥治療未經治療的中危 NMIBC。
三、風險提示
醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。目前上述在研產品尚處于臨床試驗階段，臨床試驗結果能否支持藥品遞交上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲批均具有不確定性，產品獲批后能否最終實現商業(yè)目的也存在一定的不確定性。敬請廣大投資者注意潛在的投資風險。
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