• ISM3091是一款USP1抑制劑，擁有新穎的分子結構，是英矽智能在A(yíng)I賦能下發(fā)現的，首 個(gè)進(jìn)入臨床驗證階段的抗腫瘤項目
• 英矽智能將于中美兩地同步開(kāi)展多中心I期臨床試驗，以評估ISM3091在實(shí)體瘤患者群體中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征以及初步療效
2023年5月25日，由生成式人工智能（AI）驅動(dòng)的臨床階段生物醫藥科技公司英矽智能宣布，公司自主研發(fā)的USP1小分子抑制劑ISM3091已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥臨床試驗申請（Investigational New Drug Application，IND）批件，用于在實(shí)體瘤患者中開(kāi)展I期臨床試驗。這是公司在生成式人工智能賦能下發(fā)現的首 款進(jìn)入臨床階段的抗腫瘤候選藥物。
英矽智能將在美國和中國同期開(kāi)展全球多中心、開(kāi)放標簽I期臨床試驗，在晚期實(shí)體瘤患者群體中評估ISM3091的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征以及初步療效，并進(jìn)行劑量遞增與優(yōu)化試驗，為后續II期臨床試驗確定單藥治療的推薦劑量。英矽智能已經(jīng)向美國FDA和中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交了該I期臨床試驗申請，預計最快將在2023年7月于美國率先啟動(dòng)首家臨床試驗中心。
英矽智能高級副總裁、全球臨床開(kāi)發(fā)負責人Sujata Rao博士表示，"PARP抑制劑（PARPi）是合成致死領(lǐng)域第一個(gè)經(jīng)臨床批準的藥物，它已顯示出積極的臨床治療效果。然而，并非所有患者都對此有響應，而受益于此的患者往往也會(huì )產(chǎn)生耐藥性。英矽智能開(kāi)發(fā)的USP1小分子抑制劑ISM3091具有高度選擇性，有望成為下一代合成致死療法為實(shí)體瘤患者帶來(lái)創(chuàng )新解決方案。"
ISM3091是一款具有"同類(lèi)最 佳"潛力的口服高選擇性小分子抑制劑，靶向調控DNA損傷和修復的新穎合成致死靶點(diǎn)USP1。臨床前研究結果顯示，ISM3091在多個(gè)腫瘤細胞系中顯示出潛在療效，并在BRCA基因突變的腫瘤細胞、同源重組修復模型中具有強效的抗增殖活性。此外，ISM3091在臨床前安全性實(shí)驗中表現出良好的耐受性和較大的安全窗，部分數據已在2023年美國癌癥研究協(xié)會(huì )年會(huì )（AACR）以壁報形式公布。
英矽智能聯(lián)合首席執行官兼首席科學(xué)官任峰博士表示，"ISM3091是英矽智能第三個(gè)進(jìn)入到臨床階段的自研項目，很高興看到這款候選藥物表現出的臨床前安全性和潛在藥效。ISM3091是在Chemistry42輔助下生成，從已公開(kāi)的專(zhuān)利 來(lái)看，其分子結構具有高度新穎性，這再次驗證了AI平臺從頭生成新穎分子的能力。英矽智能持續致力于A(yíng)I驅動(dòng)的藥物發(fā)現，期待高效發(fā)現新穎治療選擇，滿(mǎn)足未竟臨床需求。"
ISM3091具有新穎的結構由英矽智能自有分子生成平臺Chemistry42輔助設計和優(yōu)化。該平臺以多年累積的生物、化學(xué)、文本數據庫和預訓練模型為基礎，整合42種生成式引擎，以及500余種預測引擎，提供基于結構和配體的藥物設計策略，輔助具有特定性質(zhì)的分子生成。得益于強大人工智能平臺和內部專(zhuān)業(yè)團隊的緊密配合，英矽智能于2021年6月啟動(dòng)USP1項目，并于9個(gè)月內成功提名臨床前候選化合物ISM3091，僅合成和測試不到80個(gè)化合物。
英矽智能創(chuàng )始人兼首席執行官Alex Zhavoronkov博士表示，"自2021年來(lái)，英矽智能已經(jīng)提名12款臨床前候選化合物，其中USP1小分子抑制劑是首 個(gè)進(jìn)入臨床階段的抗腫瘤項目。很高興看到英矽智能團隊在生成式人工智能幫助下，將多款候選藥物推進(jìn)到臨床階段。期待在即將開(kāi)展的多中心臨床試驗中進(jìn)一步評估候選化合物ISM3091，并驗證英矽智能AI藥物發(fā)現平臺能力。"
依托生成式人工智能驅動(dòng)的自有藥物研發(fā)平臺，英矽智能迅速搭建涵蓋約30條創(chuàng )新療法管線(xiàn)的多元化療法組合，其中3條管線(xiàn)已推進(jìn)到臨床階段。包括此次獲批臨床的潛在"同類(lèi)最 佳"USP1小分子抑制劑ISM3091；2023年2月進(jìn)入臨床I期的抗新冠口服3CL蛋白酶抑制劑ISM3312；以及用于罕見(jiàn)病特發(fā)性肺纖維化(IPF)治療的全球首 創(chuàng )AI藥物ISM018_055，該藥物已完成中國和新西蘭的I期臨床試驗，并于2023年1月獲FDA孤兒藥認定（ODD）。
關(guān)于英矽智能
英矽智能是一家由生成式人工智能驅動(dòng)的藥物研發(fā)公司，通過(guò)下一代人工智能系統連接生物學(xué)、化學(xué)和臨床試驗分析，利用深度生成模型、強化學(xué)習、轉換模型等現代機器學(xué)習技術(shù)，構建強大且高效的人工智能藥物研發(fā)平臺，識別全新靶點(diǎn)并生成具有特定屬性分子結構的候選藥物。英矽智能聚焦癌癥、纖維化、免疫、中樞神經(jīng)系統疾病、衰老相關(guān)疾病等未被滿(mǎn)足醫療需求領(lǐng)域，推進(jìn)并加速創(chuàng )新藥物研發(fā)。
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