5月24日，藥審中心發(fā)布75條藥物受理信息，涉及40余款藥物。
根據藥智數據，這30余款藥物中，6款藥物的臨床申請獲得了受理，12款仿制藥和1款3.3類(lèi)新藥的上市申請獲得了受理。涉及企業(yè)有正大天晴、榮昌生物、歌禮生物、奧賽康生物、葵花藥業(yè)等。
劍指乳腺癌
帕妥珠單抗的國內布局
CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴3.3類(lèi)治療用生物制品新藥帕妥珠單抗注射液的上市申請獲得了受理。根據藥智數據，目前其在研適應癥為乳腺癌。
圖片來(lái)源：藥智數據——全球藥物分析系統
帕妥珠單抗（Perjeta）是由美國基因泰克（羅氏子公司）研發(fā)的一款抗HER2單抗，最早于2012年獲FDA批準上市。之后幾年，Perjeta分別在日本、歐盟、中國等國家地區獲批上市，用于治療乳腺癌或HER2陽(yáng)性結直腸癌等。
圖片來(lái)源：藥智數據——全球藥物分析系統
自2019年至2022年，Perjeta的年銷(xiāo)售額基本持高不下；2022年，Perjeta的年銷(xiāo)售額達到了40.87億瑞士法郎。
圖片來(lái)源：藥智數據——全球暢銷(xiāo)藥品銷(xiāo)售數據
除正大天晴外，國內也已有多家企業(yè)布局帕妥珠單抗注射液的生物類(lèi)似藥，包括齊魯制藥、石藥集團、浙江海正/北京天廣實(shí)生物、雙鷺藥業(yè)等。其中，齊魯制藥已在今年1月進(jìn)行了注冊申報。
“神秘”新藥首次申報臨床，
潛在首仿花落誰(shuí)家？
5月24日藥審信息中，還有數款仿制藥和尚未進(jìn)入臨床階段的新藥值得關(guān)注。
1. 注射用苯唑西林鈉
苯唑西林鈉是GSK的一款青霉素類(lèi)窄譜β-內酰胺抗生素，用于治療耐青霉素的金黃色葡萄球菌引起的細菌感染。
圖片來(lái)源：藥智數據——全球藥物分析系統
藥智數據顯示，目前國內已有近30個(gè)注射用苯唑西林鈉的批準文號/注冊證號，但是目前尚無(wú)仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)。今年2月和3月，山東二葉制藥、四川制藥制劑相繼對注射用苯唑西林鈉仿制藥進(jìn)行了一致性評價(jià)申報。
圖片來(lái)源：藥智數據——一致性評價(jià)進(jìn)度
5月24日，山東晶輝生物/睿鷹制藥的注射用苯唑西林鈉仿制藥上市申報也獲得了CDE受理。最終誰(shuí)能拿下首仿，可以拭目以待。
2. 二羥丙茶堿注射液
二羥丙茶堿是梯瓦制藥研發(fā)的一款治療哮喘、支氣管炎的藥物，目前已撤市。
我國多家企業(yè)開(kāi)發(fā)了二羥丙茶堿注射液仿制藥，根據藥智數據，已有14家企業(yè)進(jìn)行了申報，不過(guò)目前尚無(wú)首仿誕生。5月24日，陜西麗彩藥業(yè)/山西諾成制藥的二羥丙茶堿注射液仿制藥上市申請也獲得了CDE的受理。
圖片來(lái)源：藥智數據——一致性評價(jià)進(jìn)度
3. RC148注射液
RC148注射液是榮昌生物研發(fā)的一款小分子抗體藥物，根據官方公布消息，其靶點(diǎn)處于保密狀態(tài)，針對的適應癥為多種實(shí)體瘤。
圖片來(lái)源：榮昌生物公眾號
5月24日，RC148注射液的臨床申請獲得了CDE受理，這是這款藥物首次申報臨床。或許在進(jìn)入臨床后，RC148注射液的潛力將被展示出來(lái)。
小 結
5月24日藥審中心發(fā)布的藥物中，有正大天晴的3.3類(lèi)新藥帕妥珠單抗，還有注射用苯唑西林鈉、二羥丙茶堿注射液2款首仿潛力藥物和榮昌生物的“神秘”新藥RC148注射液，都值得期待。
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