四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“科倫藥業(yè)”）子公司四川科倫藥物研究院有限公司的化學(xué)藥品“枸櫞酸托法替布緩釋片”于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1.藥品名稱(chēng)：枸櫞酸托法替布緩釋片
劑型：緩釋片
規(guī)格：11mg（按C16H20N6O計(jì)）
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
受理號(hào)：CYHS2101602
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233568
上市許可持有人：四川科倫藥物研究院有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
2.藥品的其他相關(guān)情況
托法替布是輝瑞開(kāi)發(fā)的Janus激酶（JAK）抑制劑，2012年美國(guó)首獲批普通片，2019年獲批緩釋片，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎及強(qiáng)直性脊柱炎等。
類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療藥物包括改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）和對(duì)癥藥物，改善病情抗風(fēng)濕藥分為傳統(tǒng)合成類(lèi)、生物制劑和靶向藥物。托法替布為全球首 個(gè)獲批的靶向類(lèi)改善病情抗風(fēng)濕藥，具有起效速度快、療效優(yōu)于傳統(tǒng)合成DMARDs、療效和安全性與生物類(lèi)DMARDs相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢(shì)，已被美國(guó)《類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南（2021）》、歐洲《應(yīng)用合成或生物類(lèi)改善病情抗風(fēng)濕藥治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（2022）》、中國(guó)《類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診療指南（2018）》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦。
公司的枸櫞酸托法替布普通片已于2020年獲批，并在第三批國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選。本次獲批的枸櫞酸托法替布緩釋片是普通片的迭代劑型，其采用滲透泵控釋原理，使藥物持續(xù)緩慢釋放，血藥濃度平穩(wěn)且不受食物影響，每日僅需口服一次，更加利于患者疾病的管控。枸櫞酸托法替布緩釋片已納入2022年國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)目錄，該品種2022年美國(guó)銷(xiāo)售19.2億美元。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品獲得批件到生產(chǎn)銷(xiāo)售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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