近日，江西富祥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司江西祥太生命科學(xué)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“祥太科學(xué)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的西他沙星原料藥《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品的其他情況
2021年7月，祥太科學(xué)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的西他沙星原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)獲得受理。近日，祥太科學(xué)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺(tái)顯示狀態(tài)為“A”。
西他沙星為新一代口服抗生素，適用于敏感菌引起的各類(lèi)感染，用于治療嚴(yán)重難治性感染性疾病。西他沙星具有廣譜抗菌作用，抗菌活性顯著，對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌和厭氧菌有較高的抗菌活性，并且對(duì)耐氟喹諾酮類(lèi)藥物（如左氧氟沙星、環(huán)丙沙星和莫西沙星）的菌株亦有較高的抗菌作用。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司全資子公司祥太科學(xué)本次取得西他沙星原料藥《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，標(biāo)志著祥太科學(xué)取得該原料藥國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售資格，將有利于進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線、推動(dòng)醫(yī)藥原料藥銷(xiāo)售業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，促進(jìn)公司持續(xù)、穩(wěn)定、健康地發(fā)展。
上述原料藥獲批生產(chǎn)并上市銷(xiāo)售將對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響，具體上市銷(xiāo)售情況則取決于內(nèi)外部環(huán)境變化等多種因素，存在一定的不確定性，公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露業(yè)務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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