近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙鶴利民”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的格列齊特緩釋片 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品注冊證書(shū)》(證書(shū)編號：2023S00655)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、注冊證書(shū)主要內容
二、藥品相關(guān)情況
格列齊特緩釋片用于單用飲食控制、運動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人 2 型糖尿病患者。
雙鶴利民自2020年啟動(dòng)該藥品的研發(fā)工作，于2021年12月7日向國家藥監局提交該藥品的上市申請，于2021年12月14日獲得受理通知書(shū)，并于2023年5月12日獲得國家藥監局批準。根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)累計研發(fā)投入為人民幣 700.44 萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
格列齊特緩釋片原研廠(chǎng)家為法國的 Les Laboratoires Servier，商品名為“Diamicron”，最早上市時(shí)間為 2000 年 3 月 29 日，上市國家包括法國、德國、英國等國。2004 年 8 月 27 日原研地產(chǎn)化產(chǎn)品獲得批準在中國上市，商品名為“達美康”。根據全球 71 國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2021 年“Diamicron”全球銷(xiāo)售額 3.92 億美元。
國內市場(chǎng)，根據國家藥監局信息顯示，中國大陸境內已批準上市的格列齊特緩釋片生產(chǎn)廠(chǎng)家有24家企業(yè)，其中通過(guò)一致性評價(jià)和視同通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)11家(含雙鶴利民)；根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年國內醫療市場(chǎng)格列齊特緩釋片銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為3.53億元人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及其市場(chǎng)份額分別為施維雅29.77%，宜昌人福藥業(yè)25.96%，北京福元藥業(yè)25.10%，天津君安生物制藥18.20%，江西制藥0.27%。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
該藥品獲得《藥品注冊證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。根據國家相關(guān)政策，該藥品視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)將獲得在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域相應的支持力度。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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