2023年5月18日，CDE官網(wǎng)更新一批受理信息，共有67個(gè)受理號獲CDE正式受理，其中涉及化學(xué)藥品一致性評價(jià)/新注冊分類(lèi)的仿制申請共38個(gè)受理號，涉及31個(gè)品種，包括：16個(gè)片劑、8個(gè)注 射劑、2個(gè)口服溶液劑、2個(gè)顆粒劑、3個(gè)膠囊劑。
2023.05.18CDE化學(xué)仿制藥受理信息
來(lái)源：CDE官網(wǎng)，制圖：霧曉
鹽酸異丙腎上 腺素注射液
鹽酸異丙腎上 腺素是一種非選擇性β受體激動(dòng)藥，最早開(kāi)發(fā)的劑型為定量氣霧劑，于1954年12月在加拿大首次獲批上市，由賽諾菲負責銷(xiāo)售。1957年12月鹽酸異丙腎上 腺素氣霧劑獲PMDA批準在日本上市；1981年鹽酸異丙腎上 腺素獲NMPA批準進(jìn)入國內市場(chǎng)。
根據藥渡數據調研，截至目前，原研藥品尚未進(jìn)入國內，國內市場(chǎng)在售鹽酸異丙腎上 腺素主要包括氣霧劑、片劑和注 射劑3種劑型。其中，擁有氣霧劑的生產(chǎn)批文的國內企業(yè)共有4家，片劑1家，注 射劑2家。
鹽酸異丙腎上 腺素注射液是目前臨床應用最廣泛的劑型。2017年鹽酸異丙腎上 腺素注射液首次獲FDA批準上市，用于心臟阻塞發(fā)作。經(jīng)藥渡數據調研，鹽酸異丙腎上 腺素注射液獲批適應癥主要包括：1.用于暫時(shí)阻止或控制阿-斯綜合征（心源性暈厥）；2.用于治療完全性房室傳導阻滯、心搏驟停；3.輔助治療各種休克；4.治療支氣管哮喘等。
藥渡數據-仿制藥庫信息顯示，目前擁有鹽酸異丙腎上 腺素注射液生產(chǎn)批文的2家國內企業(yè)分別是上海禾豐制藥和西南制藥。
根據藥渡數據-中國注冊庫調研，今年起有2家企業(yè)提交了鹽酸異丙腎上 腺素注射液的新3類(lèi)仿制申請，涉及企業(yè)有石家莊四藥和成都欣捷/峨眉山通惠制藥。目前顯示狀態(tài)均為“已受理”。
腎上 腺素是大眾認知里的急救“神藥”，相關(guān)數據模型預測，到2025年，腎上 腺素市場(chǎng)份額將達到35億美元。藥渡數據-中國注冊庫統計數據顯示，作為急救藥物“扛把子”之一的鹽酸異丙腎上 腺素注射液，2021年國內鹽酸異丙腎上 腺素市場(chǎng)規模逼近億元，國內市場(chǎng)份額由上海禾豐制藥和西南藥業(yè)瓜分。然而，上述2家企業(yè)尚未提交一致性評價(jià)申請。隨著(zhù)越來(lái)越多的企業(yè)布局該品種，未來(lái)市場(chǎng)格局勢必會(huì )掀起新的競爭浪潮。
氨磺必利口服溶液
氨磺必利源于抗心律不齊藥物，后被開(kāi)發(fā)為抗精 神病藥物，因此被稱(chēng)為“雙心藥物”。
氨磺必利最早由Acacia Pharma研制研發(fā)，目前該藥的權益屬于賽諾菲。1986年，氨磺必利口服溶液在法國獲批，用于治療精 神分裂癥，商品名為Solian。 對于手術(shù)后出現嚴重惡心、嘔吐的病患也有良好的療效。
氨磺必利可以同時(shí)阻斷多巴胺2型及5-羥色胺7亞型受體，可能是由于這個(gè)藥理特性，氨磺必利的臨床效果好且副作用少，屬于TDM（治療藥物監測）強烈推薦藥物。同時(shí)，氨磺必利不經(jīng)過(guò)肝 臟代謝，對于肝硬化或老年所造成的譫妄（Delirium），也是一個(gè)很好的選擇。
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，國內目前僅有氨磺必利片劑上市，暫無(wú)口服溶液劑型。
藥渡數據-中國注冊庫信息顯示，截至目前，國內共有3家企業(yè)進(jìn)行了氨磺必利口服溶液的新3類(lèi)仿制申報，審評進(jìn)度均為“已受理”。
目前國內只有氨磺必利片在市銷(xiāo)售，根據藥渡數據調研，磺酸必利片2017-2020銷(xiāo)售額逐年走高，2021進(jìn)入集采后，雖銷(xiāo)售額有所下降，但相信隨著(zhù)時(shí)間的推移，“以?xún)r(jià)換量”的優(yōu)勢將會(huì )逐漸凸顯。
相關(guān)統計數據顯示，我國精 神分裂癥患者人數約為780萬(wàn)，來(lái)自中國和美國的隨訪(fǎng)數據顯示，40%-50%的精 神分裂癥患者在第一年治療后會(huì )出現復發(fā)。與片劑、緩釋片相比，口服溶液劑型提高了患者用藥順應性，也為有吞咽困難的患者帶來(lái)了新選擇，成為各個(gè)藥企爭相布局的熱點(diǎn)品種。期待氨磺必利口服溶液早日獲批上市，為國內精 神分裂癥患者帶來(lái)更多的治療選擇。
羧甲司坦口服溶液
羧甲司坦是賽諾菲持證的一款粘液調節劑，其作用機制為使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加，高粘度的巖藻粘蛋白產(chǎn)生減少，因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。適用于患有呼吸道疾病且排痰困難（難以通過(guò)吐出支氣管分泌物而引起排斥）者，尤其是在急性支氣管疾病期間：急性支氣管炎和慢性支氣管肺病的急性發(fā)作。
羧甲司坦兒童用口服溶液（規格：2%）于1984年4月在法國上市，商品名為Bronchokod? ；之后又上市5%規格的成人用口服溶液。羧甲司坦口服溶液目前已在多個(gè)歐洲國家上市銷(xiāo)售，但未在美國和國內上市。
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，目前共有6家企業(yè)擁有羧甲司坦口服溶液的生產(chǎn)批文。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況
羧甲司坦口服溶液劑型口感好，易吸收，依從性高，成為羧甲司坦多種劑型中受歡迎的一個(gè)品種，因此，也成為國內企業(yè)競相逐鹿的一塊領(lǐng)地。
藥渡數據-中國注冊庫信息顯示，截至目前，國內共有19家企業(yè)提交了羧甲司坦口服溶液的新3類(lèi)仿制申請，其中廣州一品紅制藥的仿制申請已于2022年6月23日視同過(guò)評，成功拿下該品種的“首家過(guò)評”稱(chēng)號。其余18家的報產(chǎn)申請審評狀態(tài)均處于“已受理”階段。
藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計顯示，羧甲司坦口服溶液2017-2019年銷(xiāo)售持續增長(cháng)，雖然2020年遭遇波谷，2021年大幅反彈，年度銷(xiāo)售額超過(guò)3億元。
作為臨床常用的祛痰藥物，羧甲司坦具有祛痰與抗炎、抗氧化三重作用。《GOLD慢性阻塞性肺疾病診斷、治療及預防全球策略（2019年）》、中華醫學(xué)會(huì )《祛痰 /抗氧化藥治療慢性阻塞性肺疾病中國專(zhuān)家共識（2018年）》等多部指南將其列為慢阻肺一線(xiàn)治療藥物。對于慢阻肺的治療，羧甲司坦具有即刻祛痰、遠期預防的作用，改善生活質(zhì)量，安全性高。
根據2010年CARE研究，我國14歲以上人群哮喘患病率約1.24%。另根據2010年全國兒科哮喘協(xié)作組調查，我國城市0-14歲兒童總體患病率為3.02%，其中3-5歲學(xué)齡前兒童最高，達4.15%。此外，根據中國肺健康研究計劃(CPH)研究數據，中國成人COPD總發(fā)病率為8.6%，約存在9990萬(wàn)COPD患者。羧甲司坦臨床需求遠未飽和，亟需深度挖掘。
阿戈美拉汀片
阿戈美拉汀是由法國施維雅研發(fā)一款5-HT2C受體拮抗劑/褪黑素受體1A和1B（MT1和MT2）激動(dòng)劑，臨床上主要用于治療抑郁癥，也可調節睡眠和生物節律。
2009年2月19日，阿戈美拉汀首次獲EMA批準在歐洲上市；2011年4月2日獲NMPA批準在國內上市，并進(jìn)入我國2017版和2019版國家醫保目錄。
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，截至目前，國內共有2家企業(yè)擁有阿戈美拉汀片的生產(chǎn)批文，菲苾是原研企業(yè)施維雅和首家過(guò)評的豪森藥業(yè)（2022年8月31日首家通過(guò)一致性評價(jià)）。
另有10家企業(yè)提交了該品種的臨床試驗申請，其中江蘇安必生和重慶藥友的臨床試驗已完成，其他8家的臨床試驗正在進(jìn)行中。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況
藥渡數據-中國注冊庫信息顯示，江蘇安必生制藥的阿戈美拉汀片生物等效性試驗，已于2023年2月完成，隨即馬不停蹄，于4月19日提交新4類(lèi)仿制上市申請；北京福元醫藥緊隨其后，其新4類(lèi)仿制申請于昨日獲CDE正式受理，與安必生制藥打響“第2家過(guò)評”爭奪戰。
藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計數據顯示，近年來(lái)，阿戈美拉汀片的銷(xiāo)售額一直保持快速增長(cháng)，2021年已接近8億元，2022前三季度銷(xiāo)售總額為7.36億元，增速超過(guò)46%，刷新銷(xiāo)售記錄已是“板上釘釘”。
抑郁癥是一種常見(jiàn)病，全球超過(guò)2.64億患者，隨著(zhù)現代社會(huì )節奏加快，工作和生活各方面壓力的逐漸增加，抑郁癥患病率在逐年上升，重度抑郁患者可能導致自殺，每年有近80萬(wàn)人因抑郁癥自殺死亡。藥物干預治療，是抑郁癥非常重要的治療手段之一，目前已有數十種抑郁癥藥物獲批上市，但即便如此，至今仍未滿(mǎn)足當前的臨床需求。阿戈美拉汀作為精 神類(lèi)疾病領(lǐng)域一款新型藥物，既能促進(jìn)睡眠，又能抗抑郁，并且副作用較少，耐藥性好，市場(chǎng)前景非常廣闊。
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